TOC测量对于制药用水系统的重要性

供稿：梅特勒-托利多国际贸易（上海）有限公司 过程分析产品

  • 关键词：电机,流量计,直流调速,工控
  • 摘要：在药品生产中，水是使用最广泛的赋形剂，精确的水质监测对于制药业至关重要。纯净水和WFI（注射用水）系统是制药业常规质量检查监管的重要组成部分。 对制药用水而言, TOC和电导率是两个重要的水质监控指标。TOC用于监测水中聚合碳杂质，而电导率则用于监测水中的可导电离子杂质。

      在药品生产中，水是使用最广泛的赋形剂，精确的水质监测对于制药业至关重要。纯净水和WFI（注射用水）系统是制药业常规质量检查监管的重要组成部分。
 
      对制药用水而言, TOC和电导率是两个重要的水质监控指标。TOC用于监测水中聚合碳杂质，而电导率则用于监测水中的可导电离子杂质。  

       在制药行业中，对PW（纯水）、HPW（高纯水）、WFI（注射用水）水系统进行微生物要求方面的监控已经极为普遍。

      随着水处理行业的不断发展和水处理净化技术的提高，在水处理连续生产纯净水、高纯水和注射用水的同时，在水质检测和文件证明方面的要求已经更为严格。制药级水系统必须符合严格的水质要求。这一高度管制的行业强制要求监测PW（纯净水）、WFI（注射用水）和HPW（高纯水）的总有机碳含量。在这一应用领域所使用的仪表也必须定期进行测试，以便验证是否具备精确测量TOC的性能。TOC的监测要求在《美国药典》第< 643 >章及《欧洲药典》EP 2.2.44指导方针中已作出明文规定。针对TOC，《美国药典》与《欧洲药典》的监测方法看起来完全一致。任何制药企业如果希望在某国家上市和销售其产品, 那么必须遵从该国药典的相管规定。
 
《美国药典》第< 643 >章及《欧洲药典》EP 2.2.44规定的TOC仪表要求
·  检测限值：0.050毫克碳/升（50ppb）
·  根据制造商的建议进行校准
·  必须符合定期的系统适用性测试要求
·  监测方法必须能够区分无机碳
 
      《日本药典》（JP）仍主要依赖湿法化学监测方法来控制制药用水，但现在已出台了重大版本修订计划。日本将与《美国药典》的制药用水专家委员会合作编写《日本药典第15版》,并预计将在2005年或2006年生效，届时,日本药典将采用《美国药典》等同的电导率和TOC监测方法来取代大多数的湿法化学监测方法.
      在自从2004年1月起生效《美国药典第27版》中，总体上讲第645章（电导率）和第643章（TOC）并没有根据预期计划立即作出重大改变。但是，对注射用水的“制备方法要求”一项作出了重大修改。此前，注射用水制备方法必须是蒸馏法或反渗透（RO）法。如今《美国药典》仅仅规定“在化学物和微生物脱除方面等同于或优于蒸馏法的蒸馏或者其他纯化工艺”。这一变动将对其他注射用水制备工艺敞开大门，同时保留蒸馏作为“黄金标准”。欧洲将继续仅仅允许蒸馏，而在日本，注射用水制备需要采用蒸馏或者反渗透加超滤工艺。
PW（纯净水）、WFI（注射用水）和HPW（高纯水）系统的TOC监测
 
        微生物污染可能会导致数百万美元的药剂产品损失。在制药行业领域，微生物污染消除是最广泛的检查要求。因此，制药公司不断地监测其水系统。水系统有机物和微生物污染之间直接的相关性难以查明，有机物含量是“健康”的水系统的一个重要指标。有机物是可能存在于管网系统、贮水箱、工艺单元或处理模块中的任何细菌的食物来源。对PW（纯净水）、WFI
发布时间：2009年4月1日 11:35  人气：  
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