摘要：设备是制药生产型企业的命脉，它直接决定了药品生产的质量。为了保证设备正常的运转，日常或随机的设备管理活动是不可避免的。因此，通过搭建设备管理系统来管控设备的日常活动，最终实现作业的规范化、提醒的及时化、记录的电子化。

1 项目概况

1.1项目背景

设备部及车间负责人的主要职责是负责药机企业厂房建设、工程设施、生产、检验等管理活动。按GMP规范要求，一方面，相关负责人需要进行设备档案管理建设，如：生产型设备、验证设备、特种设备、计量器具等。另外，相关人员仍需协同处理如下部分工作：

（1）协助生产、检验等设施设备的维护保养、故障维修、点巡检等活动；

（2）协助工程设备选型、安装调试、性能确认、设备变更及偏差处理等相关工作；

（3）协助厂房工程改造、修缮翻新等项目设计、施工管理及验收；

（4）负责工程设备物料、配件和维修工具管理，统计设备运行、维修、动力成本等方面。

业内指出，由于制药设备的种类多样，数量也不少，管理难度很大，对管理信息系统的适应能力要求很高，标准的ERP和设备管理软件很难满足灵活多变的管理需求。 据了解，很多制药企业长期以来都在利用Excel办公软件进行数据管理，这种方法很容易留下一些隐患。

例如，有些药企将现有的制药设备通过EXCEL进行管理，包括设备的采购、出入库、盘点、清查等各种数据。但因为经过了较长时间，后来发现打开文件的速度越来越慢，大大影响了工作进程。

同时，由于用Excel管理数据非常分散，因此当企业的设备管理人员发生变动时，也容易导致数据丢失，新人接手时还需要对这些数据进行重新整理。

以上问题，常常让制药企业的设备管理负责人苦不堪言，也因为多次采购延误、数据不准确等问题受到上头责罚。

在此背景下，业内建议，制药行业应按照企业需求，定制出适合制药企业的设备管理系统，使其实现对制药企业设备更好、更方便、快捷的管理，满足企业个性化需求，更好的管控与药品生产相关联的设备日常活动，现推出基于亚控科技WellinOS云操作系统平台构建的设备管理系统，为某制药企业的日常生产助力，确保药品生产的质量。

1.2项目目标

为了达成制药企业设备管理活动的目标要求，需求细分点如下：

（1）任务可视化：通过数字或日历的方式呈现待办任务，操作者可快速“捕捉”待办任务的时间点分布及工作量；

（2）作业规范化：针对保养、润滑、维修、点巡检、盘点活动过程，完整记录事件的发生、记录、审批的全流程信息，有效规避人为因素的干扰；

（3）提醒及时化：针对周期性活动（如：保养、润滑、特种设备/计量器具的校验与校准等）与非周期性活动（如：维修、盘点等），实现与钉钉待办助手的联动，作业人员可及时知晓与自己相关的设备管理活动事项；

（4）记录电子化：记录是设备管理活动最为直观的体现方式，通过报表组件环境呈现活动信息，并提供打印及导出功能；

（5）追溯唯一性：编码是设备的唯一标识，通过设备编码可追溯设备管理活动的任意信息。

2 项目方案

2.1建设方案

基于亚控科技 WellinOS云操作系统平台开发了制药行业设备管理解决方案产品，同时，平台亦可为需求方提供通用型、定制型、易维护、自主可控的制药行业解决方案产品。

图例：制药行业解决方案产品架构图

亚控科技制药行业设备管理系统的搭建主要驱动来源于现场的业务需求，具体涉及台账、维修、保养、润滑、运行日志、盘点等活动。平台架构图及业务流程图如下：

图例：平台架构图

图例：业务作业流

为了将制药企业的设备管理系统形成一个“闭环”的可视化系统，在构建系统之初，其主导思想是以设备台账为基础，通过工作流组件驱动设备管理活动，并通过钉钉媒介将必要的信息实时传递至个人待办助手。具体含义如下：

（1）设备台账：全面维护制药企业各种类别台账的基础信息，为设备管理活动的执行做铺垫。其基础信息亦会包含文件、图片、二维码标签等信息，全方位了解设备台账的信息；

（2）工作流：为了严格把控业务部门（如：制剂车间、无菌车间）的操作行为，通过亚控科技的工作流组件与业务形成完美的结合；

（3）推动钉钉：在工作流流转或者指定设备到达校准时间时，会自动触发钉钉消息的推送，进而实现人机的互通；

（4）记录电子化：对于设备管理活动形成的历史信息，通过亚控科技的报表组件单个或批量形式展示历史记录。

2.2功能应用

（1）设备驾驶舱

驾驶舱是系统的“门户”，通过驾驶舱操作者可快速知晓个人需要做的事项及时间分布。本驾驶舱主要呈现如下信息：

■待办事项的统计及日历组件展示；

■设备OEE自动统计，为评估设备性能助力；

■特种设备/计量器具登记功能，实现自动刷新设备的下次校验/校准时间；

■设备运行日志登记，为自动测算下次保养及润滑时间助力。

图例：设备驾驶舱

（2）设备台账

台账是设备管理活动执行的基础，对于台账信息的管控，主要从基础信息、附件管理（图片、文件）、数据刷新三个角度考虑。具体如下：

基础信息：主要以常规信息维护为主，如：编号、名称、附属电机、原值等信息；

图例：设备台账（基础信息）

附件管理：针对具体设备，提供附件上传、下载、删除等功能（且支持压缩上传功能，避免服务器资源浪费）；

图例：设备台账（附件管理）

数据刷新：数据刷新的功能主要体现在设备运行状态、特种设备/计量器具校验时间刷新两个维度，以便系统操作者随时掌握设备运行状态与校准状态。

图例：设备台账（压力管道）

（3）设备作业流

规范化作业是制药行业的核心标准，即业务与工作流的高度融合。通过亚控科技配置化的工作流与设备活动完美结合，达成作业标准化的目标。另外，在工作流节点流转的过程中，同步会推送钉钉消息，以便满足任务时效性的需求。

图例：盘点（业务/钉钉）

（4）记录电子化

制药行业的报表需求是多种多样的，为了100%电子化呈现业务报表需求，现采用亚控科技报表组件呈现操作记录。

3 项目创新性

亚控科技制药行业设备管理系统的创新主要体现在管理活动的闭环性，以设备管理活动为主线，通过亚控科技的工作流、报表组件及钉钉平台串联整个设备管理活动，具体分析如下：

图例：报表组件配置态

（1）业务流与工作流

设备管理活动的规范执行离不开审批流，本系统采用亚控科技工作流组件以配置化的方式与设备管理活动形成联锁，以便当成作业规范性的目标。

（2）工作流与钉钉推送

为了达成提醒及时性的目标，现将亚控科技工作流组件与钉钉接口形成联动，当工作流流转时，相关人员的钉钉待办事项会收到消息提醒。

（3）电子化记录

设备管理活动记录的电子化管控是系统搭建的终极化目标，设备管理活动（业务流、工作流、钉钉推送）执行完毕后，并借助与亚控科技的报表组件实现电子记录的归档。

4 项目效益

通过亚控科技WellinOS云操作系统平台构建的设备管理系统，为制药企业厂区领导层与生产车间提供了及时掌握设备管理活动状态和做出决策的第一手资料。正因为在设备管理活动中添加信息化技术（亚控工作流、报表、时空库及钉钉消息通知等），极大程度上规范了人的作业行为、响应效率、查询记录的便利性。从具体数值来看，设备管理活动的响应时间缩短至5min中内，每年节约纸质记录的费用节约了接近70%。基于亚控科技WellinOS云操作系统平台构建的信息化平台可以助力制药企业实现少人化、智能化、科学化管理，为企业的可持续发展提供有利支撑。

5 项目意义

信息化系统的搭建对于企业的操作、记录及智能化管控方面意义重大，本设备管理系统解决方案可为制药企业的设备管理带来如下益处：

（1）作业可视化：通过工作流与业务活动的联动，作业人员可及时了解待办事项的执行进度及任务流转节点；

（2）电子化表单：设备管理活动的电子化搭建，为点巡检、维修、保养、润滑、盘点记录的电子化助力；

（3）消息互通：通过钉钉媒介将特种设备提醒/计量器具、工作流节点进行联动，及时通知指定人员进行设备管理活动；

（4）驾驶舱：通过驾驶舱实现待办事项入口、设备OEE、日历待办显示、特种设备/计量器具校验登记功能，为设备管理活动提供综合性作业入口。

（5）易维护：系统将计算机系统底层框架、基础通用的功能模块进行封装，使得实施过程主要为配置的高度弹性，而不是基于高级语言的代码开发，企业业务工程也可以进行功能的重构。

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