【宇电应用76】AI仪表在医疗灭菌设备上的应用

• 关键词：厦门宇电,AI调节器,干热灭菌,湿热灭菌

一、概述： 
在医药行业中应用AI仪表主要应用在灭菌系统控制。 
灭菌是指用物理或化学方法将所有致病和非致病的微生物全部杀灭。灭菌涉及到厂房、设备、容器、洁具、工作服装、原辅材料、成品、包装材料、仪器等等的灭菌。无菌药品特别是注射液、供角膜创伤或手术用滴眼剂等无菌制剂是直接进入人体血液循环系统而产生疗效的药品，所以对其质量有特殊要求，它必须符合药典无菌检查的要求，为此，在生产过程中，要努力消除微生物的污染，杀灭药品中的微生物，这就是灭菌要达到的目的。 
灭菌的方法基本上分为二大类：物理方法（干热灭菌、湿热灭菌、射线灭菌、滤过灭菌）和化学方法（气体灭菌、药液灭菌）。下面将分别介绍几种常用的灭菌方法AI仪表主要应用在干热灭菌、湿热灭菌，调节控制温度来达到灭菌的要求。 

        二、干热灭菌法设备的设计应用 
1、远红外隧道灭菌烘箱是干热灭菌的主要设备，广泛应用于制药生产的各种安瓿瓶，易拉瓶、西林瓶及其它玻璃容器的干燥、灭菌、亦可以供化工、食品、电子行业等工业部门的物料烘干之用。干热灭菌法可用于能耐受较高温度，却不宜被蒸汽穿透，或者易被湿热破坏的物品的灭菌。同时干热也是制药工业中用于除热原的方法之一。由于在相同的温度下，干热对微生物的杀灭效果远低于饱和蒸汽，故干热灭菌需要较高的温度或较长的灭菌时间。评价干热法灭菌的相对能力时，一般可采用相似于F0值的致死率单位和生物指示剂 。主要设备有干热灭菌柜、隧道灭菌系统。干热灭菌设备。 
远红外隧道灭菌烘箱图 1 

2、使用说明：合上总闸，开启风机并调节风量，开启自动加热按钮。同时调节所需温度上。下限范围。当达到恒温状态后，开启传动电机，同时调节传动速度，将物料用不锈钢或铝盘载在链条或网带上。根据工艺要求可任意调节温度和转动速度，以达到烘干、灭菌要求 
3、结构特征：本机的传动主要采用1Cr18Ni9Ti不锈钢链条，输送带采用不锈钢网带用于不同物料生产，可根据不同要求任意调节，传动速度采用无级调速适宜速度运行。本机电热元件选用优质乳白色远红外石英玻璃管为加热元件，安装在烘箱顶端，并设有起调节作用的反射机构，提高了热效率。 具有辐射系数高、能耗低、升温快等特点。本机设有一个送风口及两个排风口，并设有蝶阀风门控制风量。本机设有预热区、恒温区、降温区、冷却区等区域，温度范围有50-300℃和50-400℃两种。出口处可采用100级洁净垂直层流的净化空气对物料进行冷却，使物料处于严格无菌无尘状态。 本机除机架外，全部采用不锈钢材料制作，保温材料采用硅酸铝纤维，保温性能好等优点。 
4、一般由下列几个重要部分组成：烘箱配有电器控制柜，温度数字显示自动控制。可将温度控制在任一恒温状态。 有电压表、电流表，还设有电机调速器等电器配置，确保机器正常运转。 
5、温度控制器及记录仪功能：在干热灭菌系统中，温度探测、传感、控制、记录系统是整个灭菌过程控制的基础，其控制系统必须能保证灭菌器腔室内灭菌温度可以保持在设定的灭菌温度范围内，其记录系统必须将温度探测、传感系统的温度读数准确无误地记录清楚。 
6、 远红外隧道灭菌烘箱控制系统设计应用： 
硬件设备配置：程序温度控制AI-708PFK1L2L2S；风阀调节器控制AI-708JFX3S4手操器；箱内循环风压力保护AI-701FI4L2L2S ；灭菌过程传送带运行速度控制AI-808FX3L2L2S4；AI-3013D5开关量控制模块；数据记录AI－2057C无纸记录仪； 
1）温度控制仪表：AI-708PFK1L2L2S； 
代号功能说明：AI-708P程序升温、F外形48×96毫米、K1单相过零触发控制可控硅、L2报警输出、事件输出（用于连锁控制）、S通讯RS485 
调试方式：自动自整定 
在使用过程中首先要自整定，自整定执行时采用位式调节，经2~3次振荡后，仪表内部微处理器根据位式控制产生的振荡，分析其周期、幅度及波型来自动计算出M 5、P、t等控制参数。目前AI仪表自整定采用的是AI人工智能调节算法是采用模糊规则进行PID调节的一种新型算法，在误差大时，运用模糊算法调节，以消除PID饱和积分现象，当误差趋小时，采用改进后的PID算法进行调节，并能在调节中自动学习和记忆被控对象的部分特征以使效果最优化。具有无超调、高精度、参数确定简单、对复杂对象也能获得较好的控制效果等特点。在使用过程中AI调节器 结合PID调节、自学习及模糊控制技术，实现了自整定/自适应功能及无欠调的精确调节，性能远优于传统PID调节器。 
参数设置：AI-708PFK1L2L2S 图2 

程序设置： 
程序曲线的编排；程序表调节器可用于按一定时间规律自动改变给定值进行控制的场合。图3 

具有30段程序编程功能，可设置任意大小的给定值升、降斜率；具有跳转（目标段只限于前30段）、运行、暂停及停止等可编程/可操作命令，可在程序控制运行中修改程序；具有二路事件输出功能。可通过报警输出控制其他设备联锁动作，进一步提高设备自动化能力；具有停电处理模式、测量值启动功能及准备功能，使程序执行更有效率及更完善。 
程序调节器可用于按一定时间规律自动改变给定值进行控制的场合。可设置任意大小的给定值升、降斜率；具有跳转（目标段只限于前30段）、运行、暂停及停止等可编程/可操作命令，可在程序控制运行中修改程序；具有二路事件输出功能。可通过报警输出控制其他设备联锁动作，进一步提高设备自动化能力；具有停电处理模式、测量值启动功能及准备功能，使程序执行更有效率及更完善。 
当曲线拟合出现PV值跟不上程序设定曲线SV值时，可采用曲线拟合技术：曲线拟合是AI-708P/808P型仪表采用的一种控制技术，由于控制对象通常具有时间滞后的特点，所以仪表对线性升、降温及恒温曲线在折点处自动平滑化，平滑程度与系统的滞后时间参数t有关，t越大，则平滑程度也越大，反之越小。控制对象的滞后时间(如热惯性)越小，则程序控制效果越好。按曲线拟合方式处理程序曲线，可以避免出现超调现象。注意：曲线拟和的特性使程序控制在线性程序升温时产生固定的负偏差，在线性降温时产生固定的正偏差，该偏差值大小与滞后时间（t）和升（降）温速率成正比。这是正常的现象。 
电加热器：它是干热灭菌设备的主要组成部分，对灭菌效果的好坏影响极大。管状电热元件（电热管）是以金属管为外壳（包括不锈钢、紫铜管），沿管内中心轴向均布螺旋电热合金丝（镍铬、铁铬合金）其空隙填充压实具有良好绝缘导热性能的氧化镁砂，管口两端用硅胶密封，这种金属铠装电热元件可以加热空气，加热器故障是造成干热灭菌设备灭菌效果下降的主要原因之一，其主要表现为升温速度下降；影响热分布；产生尘埃物质。而造成加热器故障的原因，主要是加热器的长期使用或通过加热器的空气质量较差所致。验证电热管优劣最直观的方法是：先将电热管表面擦净，然后接通交流220V电源，在空气中干烧，表面发红后断电，待电热管完全冷却后，用餐巾纸擦拭，白纸上应无黑色氧化粉末（未与空气中的氧气反应），说明为优质电热管。 
2） 风阀气流调节器控制：采用AI-708JFX3手操器手动控制干热灭菌器的空气流量，安装于进风或排风风管或加热器附近，用于正压控制的气流调节器可以安装排风系统中的防止倒流风污染的高效过滤器附近，通过控制排风量控制正压，也可以用气流调节器控制进风和排风风量以保持正压。一般情况下，干热灭菌器腔室内的压力略高于其相临的非无菌区而略低于其相临的无菌区。 l 应用：暖通空调的90°风门驱动； l 力矩范围：430Nm；具有调节型，开关型两种控制方式； l 实用：风门轴方圆皆宜，直径可达10－－-20mm； l 精巧：整机由位置定位器、微型电机、精密减速器、万能连轴器等组成；图4 

3）箱内循环风压力保护：采用AI-701FI4L2L2S压力测量实现风压报警保护；设置参数上下限报警，以保证在任何情况下出现风压低于设计要求时防止灭菌物品在低于正压的情况下通过灭菌器。在高效过滤器干热灭菌设备中，进风应通过高效过滤器；除去内部空气循环系统中产生的尘埃物质需要高效过滤器；防止排风倒流的污染也可装高效过滤器。所以高效过滤器必须满足干热灭菌工艺用风量的要求，并能承受相应的风压。 
4)隧道传送带控制：连续灭菌传送带运行采用AI-808FX3L2L2S4控制，传送带的速度在连续传送干热灭菌系统中是十分重要的灭菌效果影响因素。目前大多数干热连续法灭菌系统中已设有传送带速度控制器，但较少有速度记录装置。由于传送带速度决定了物料经过灭菌器时所接受的热量，所以其速度记录是证明灭菌器在控制状态下运行的基本资料之一，生产工艺中亦有必要保存每次灭菌过程的传送速度的记录。同时干热灭菌器的SOP，也应明确规定各种灭菌过程传送带的运行速度范围，此运行速度范围应是经过验证确定的。 
5）控制柜：面板上安装灭菌器的加热温度控制仪表AI-708PFK1L2L2S；配置超温断偶报警保护在超温报警时控制交流接触器切断加热器电源；合理布置可控硅散热片；即使万一可控硅被击穿也能保护电炉安全。AI系列控制柜与具备同等功能的电炉控制柜相比，AI系列具有最简单的线路及模块化的结构，从维护到扩充功能都十分方便。系统配置A电流表AI-6010/AI-6011,单独测量交流电压/交流电流，以及时发现其故障报警。 
6） 运行连锁控制系统：远红外隧道灭菌烘箱中连锁控制系统设有：温度保护、箱内压力保护、门连锁控制系统；停止传送带运行的连锁控制装置等，以保证在任何情况下出现温度低于设计要求时防止灭菌物品在低于灭菌温度的情况下通过灭菌器。 

        三、湿热灭菌法设备的设计应用 
湿热灭菌法的主要设备是灭菌釜，是在饱和蒸汽或沸水或流通蒸汽中进行灭菌的方法。由于蒸汽潜热大，穿透力强，容易使蛋白质变性或凝固，所以灭菌效率比干热灭菌法高。这是注射剂生产中应用最广泛的一种灭菌方法，它具有灭菌可靠，操作方便，易于控制和经济等优点。 
1、蒸汽灭菌的优点： 
A）蒸汽的性质：蒸汽有饱和蒸汽，湿饱和蒸汽和过热蒸汽。饱和蒸汽热含量较高，热穿透力较大，因此灭菌效力高。湿饱和蒸汽带有水分，热含量较低，穿透力差，灭菌效力较低。过热蒸汽温度高于饱和蒸汽，但穿透力差，灭菌效率低。 
B）细菌的种类与数量：不同细菌，同一细菌的不同发育阶段对热的抵抗力有所不同。细菌数越少，灭菌时间越短。 
C）药物性质与灭菌时间：一般来说，灭菌温度越高灭菌时间越短。但考虑到药物的稳定性，应在达到有效灭菌的前题下可适当降低灭菌温度或缩短灭菌时间。 
D）介质的性质：制剂中含有营养物质，如糖类、蛋白质等，增强细菌的抗热性。细菌的生存能力也受介质PH值的影响。一般中性环境耐热性最大，碱性次之，酸性不利于细菌发育。 
2、湿热灭菌法的主要设备 ： 
湿热灭菌法的主要设备是灭菌釜，灭菌釜种类很多，性能差异也很大，但其基本结构大同小异，所用的材质为坚固的合金。现在国内很多企业使用的方型高压灭菌釜，能密闭耐压，有排气口、安全阀、压力和温度指示装置。带有夹套的灭菌柜备有带轨道的格车，分为若干格。灭菌柜顶部装有压力表二只，一只指示蒸汽夹套内的压力，另一只指示柜室内的压力，两压力表中间为温度计。灭菌柜的上方还应安装排气阀，以便开始通入加热蒸汽时排除不凝性气体。近年来，一些制药企业已经开始采用具有抽真空能力及F0控制的蒸汽灭菌釜，目前国内使用的进口灭菌釜主要有二种：一种以蒸汽为灭菌介质的旋转式灭菌釜，如奥地利的HDRR009．20／IS，另一种以过热水作介质的喷淋式灭菌釜，如意大利FEDEGARI公司的FOW5－500。进口灭菌釜的主要优点是批次量较大，温度控制系统准确度及精密较好，产品灭菌过程中受热比较均匀。 
3、国产脉动真空快速冷却灭菌釜工作原理如下： 
脉动真空蒸汽灭菌器简称为预真空压力锅。是采用真空泵把锅内空气抽尽变成真空状态，然后再导入蒸汽，使蒸汽在锅内迅速扩散和渗透到锅内物品的深部达到有效的灭菌。 
它比高压蒸汽锅有显著的优点： 
消毒时间为高压蒸汽锅的1/3； 
灭菌效果比高压蒸汽更可靠，且操作方便； 
破坏消毒物品程度轻； 
灭菌后的敷料包已经接近干燥，取出后即可使用。图5 

灭菌消毒控制管理要点: 
1)灭菌应有温度、压力及升温时间、恒温时间、数量及全过程的温度压力曲线图或温度曲线图。 
2)按批号进行灭菌，不得混批。灭菌前后的中间产品应有可靠的防混措施。 
3)灭菌设备使用前都必须进行验证，工艺改变或大修后，要进行再验证，以确保灭菌效果。 
4)灭菌釜宜选择双扉式的灭菌釜，使用前应进行温度均匀性和灭菌效果的验证，并有记录，F0值应控制在8.0以上。 
国产脉动真空快速冷却灭菌釜的设计应用： 
根据脉动真空灭菌消毒控制管理要点硬件设备配置及功能描述： 
数据记录AI－2057C无纸记录仪：记录所有控制点的数据；运用AI－2057C无纸记录仪的软PLC功能，使真空度联动控制温度程序运行启动；随时可以实时的打印温度压力曲线。 
脉动真空控制AI－501FL2S单显报警仪：当达到真空度报警提示开始下个工序的进程，实现启动程序温度控制联动； 
1） 温度控制仪表： 
程序温度控制AI－708PFW1L2L2S型 
代号功能说明：AI-708P程序升温、F外形48×96毫米、W1 “烧不坏”型可控硅无触点常开式开关输出模块，特别适合控制80A以下交流接触器,带动蒸汽电磁阀；L2报警输出、温度程序升温结束事件输出开启冷却系统（用于连锁控制）、S通讯RS485 
1）程序曲线的编排： 
程序表调节器可用于按一定时间规律自动改变给定值进行控制的场合。具有50段程序编程功能，可设置任意大小的给定值升、降斜率；具有跳转（目标段只限于前30段）、运行、暂停及停止等可编程/可操作命令，可在程序控制运行中修改程序；具有二路事件输出功能。可通过报警输出控制其他设备联锁动作，进一步提高设备自动化能力；具有停电处理模式、测量值启动功能及准备功能，使程序执行更有效率及更完善。 
程序编排统一采用温度－时间－温度格式，其定义是，从当前段设置温度，经过该段设置的时间到达下一温度。温度设置值的单位都是℃，而时间值的单位都是分钟。 
下例为一个包含线性升温、恒温、线性降温、跳转循环、准备、暂停及事件输出6段程序例子。 
第1段 C 01=30 t 01=30 ；30℃起开始线性升温，升温时间为30分钟 
第2段 C 02=150 t 02=60 ；升温至150℃，升温斜率为4℃/分。恒温时间为60分 
第3段 C 03=150 t 03=30 ；降温段，降温时间为30分，降温斜率为1.6℃/分。 
第4段 C 04=100 t 04=-35 ；降温至100℃后，接通报警开关1开冷却阀降温，跳第5段执行。 
第5段 C 05=100 t 05=1； 进入暂停状态，需操作人员执行运行操作才能继续运行至第6段。 
第6段 C 06=100 t 06=-－121 ；关闭报警开关1，并且跳往第1段执行，从头循环。 
采用温度－时间编程方法的优点是升温、降温的斜率设置的范围非常宽。升温及恒温段具有统一的设置格式，方便学习。设置曲线更灵活，可以设置连续设置升温段(如用不同斜率的升温段近似实现函数升温)，或连续的恒温段。
调试方式：自动自整定，方法同上。 
参数设定：特别要指出的是：当输出采用继电器开关输出时或是采用加热/冷却双输出控制系统中，短的控制周期会缩短机械开关的寿命或导致冷/热输出频繁转换启动，周期太长则使控制精度降低，因此一般在15-40秒之间，建议CtI设置为系统滞后时间的1/4~1/10左右，但数值最大不应超过60秒（CtI=120）。 
冷却控制：程序升温结束后打开报警开关1继电器事件输出模块L2输出开启冷却系统（用于连锁控制） 
灭菌指标控制：箱内温度压力双显示指标控制保护AI－702MFJ0J5L2S ；设立报警点，当温度压力产生异常报警。造成的原因是：蒸汽是常用的换热介质，而温度控制是通过一定压力下的流量调节来实现的，是要有一个活蒸汽流动性的，当蒸汽不流动时温度冷凝、温度下降、压力维持造成假蒸汽压力，造成蒸汽不流动的原因有疏水阀堵塞，温度下降造成灭菌不彻底。查看饱和蒸汽的温度与压力对照表，就发现灭菌釜的运行状态。 如：温度120度对应压力绝对压力1.985Mpa（表压0.1985Mpa）是正常的。
饱和蒸汽的温度与压力对照表 供大家参考！图6 

记录功能简述：AI－2057C无纸记录仪：记录所有控制点的数据； 
无纸记录仪【数据】全屏显示通道；显示单点【实时曲线】，实现参数设置、【棒图】【实时多区温度PV曲线显示】【历史多区温度PV曲线显示】；数据曲线查询：设置时间：年/月/日/时/分/秒，即刻要求画出历史趋势曲线；显示数据报表；报警报表； 
采用大容量的CF卡来记录数据，选配储存卡槽采用外插拔标配1G的电子硬盘，可扩展CF卡1～4G存储记录空间；数据保存按先进先出的原则；数据通过读卡器在PC上直接打开。用多曲线的形式来直观的显示CF卡记录中的数据，显示该时间段内相关通道间被测量的变化关系。按通道顺序排列1、2、3、4固定组合在一起的通道组合，对于需要比较关键参数通道可将仪表地址编排在同一组显示趋势曲线，这样就更好的进行比较分析工艺参数的对象变化。 
记录的数据可采用微型打印机打印：历史数据报表、历史曲线；可同时打印4条历史曲线：历史数据可每行同时打印5个数据。 
记录的数据可采用计算机图形软件：图形软件是专为无纸记录仪开发的，一个可在个人计算机上运行的工具软件，其作用是用来将HMI屏上加密记录在CF卡上的数据集中管理，便于用户查询数据报表，查看历史曲线，并可以对其进行打印的功能。 

        四、结束语： 
干热灭菌的主要设备，湿热灭菌设备用途不同。干热灭菌设备广泛应用于制药厂生产的各种安瓿瓶，易拉瓶、西林瓶及其它玻璃容器；湿热灭菌设备主要用于医院对手术器械、玻璃容器、培养基和等设备的灭菌，在单位里蒸汽比较容易获得，控制操作条件方便，是一种简单而又价廉、有效的灭菌方法。用湿热灭菌的方法处理培养基，其加热温度和受热时间与灭菌程度和营养成分的破坏都有关系。恰当掌握加热温度和受热时间是灭菌工作的关键。AI仪表的优良的调节性能在医药行业得到了广泛的用于，AI-2057无纸记录仪强大的记录功能，实现多通道数字、曲线全屏显示，人性化操作得到一致好评。

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