抗癌新药，中国“智造”

• 关键词：MES,PharmaSuite,生物制药
• 摘要：经过对多家MES系统功能及应用经验的综合比较，该企业最终选择了罗克韦尔自动化的FactoryTalk ® PharmaSuite ® MES解决方案。这一方面基于PharmaSuite在全球制药行业MES的翘楚地位，另一方面，本地化专业的项目顾问和实施团队也是最终获得客户青睐的关键。

背景

为了使高品质的PD-1创新药更快实现临床患者获益，越来越多的生物制药企业选择利用自动化、信息化和智能化技术，加快药品的研发、生产和商业化进程。

某生物科技公司作为中国生物制药行业的领军企业，专注于创新型分子靶向和免疫肿瘤药物的开发和商业化。该企业对标全球生物制药顶级制造水平，积极布局建设新的工艺开发和生产基地，以期将自主研发、本土生产的创新抗癌药品带给中国乃至全球患者。

秉持高质量、高科技的建设理念，新基地积极引入信息化和智能化系统，力求实现生产工艺的无纸化、电子化管控，解决传统纸质管控的缺陷，保障实时数据的完整性，在提升质量、效率和合规性的同时，为国内日趋严格的监管要求做好充分准备。为此，该企业希望寻找到一个国际化且在制药行业应用成熟的制造执行系统（MES）平台来部署新基地和全球工厂。为保障项目的顺利实施，具备本地化且经验丰富的专业顾问团队和实施团队也是企业在选择MES合作伙伴时考量的重点。

挑战

在复杂的生物制药工艺过程中建立信息化并非易事。生物药的生产不但与汽车、电子等离散制造业有着本质的不同，与即便同属于制药领域的化学制药也有着很大的差异。生物制药通过细胞生产药品，而细胞本身具有活性，且生物制剂的结构通常几百倍于化学药。这一特点决定了生物制药的生产质量和工艺发展过程更加难以控制。生物药的稳定质量产出，需要更严密的过程管理和生产管控，对MES系统也提出了更高的要求。

结合新基地的建设进度和需求，该企业计划首先完成一期工厂称量中心的MES系统建设，随后陆续完成工厂的整体MES平台部署。

在称量环节，由于生物药的生产周期较长，批记录追踪复杂，排产和领料存在困难；此外，药品生产中涉及的物料繁多，称量和物料管理工作量极为繁重。基于上述业务痛点，该企业希望通过MES系统，在物料管理和称量配料过程中形成完整的批记录追踪、追溯，自动生成每日的生产指令和领料计划，并实现集中称量和物料的全流程、电子化管理。

解决方案

PharmaSuite针对制药行业的工艺特点，配备了强烈行业属性的功能模块，可以帮助企业快速建立起MES应用。PharmaSuite支持无纸化生产，批次记录以及工厂车间的标准操作步骤和设备日志等文档都无需使用纸张。此外，PharmaSuite能够帮助企业强制执行流程和规范、缩短检查批次报告所需的时间并减轻复核的工作量，降低企业的合规性成本。

一期MES项目覆盖了新工厂生物培养车间称量中心，系统功能包括数据管理、配方管理、工单管理、原液称量配料、原液投料和车间物料管理。PharmaSuite符合S95/88 等工业标准，可以更轻松地完成与企业ERP系统和称量器具等周边系统的集成。

效果

企业的供应链效率和生产效率得到了显著提升，并大大降低了质量风险和人员成本。

在供应链方面，通过实现按物料集中称量，企业减少了不同物料称量的清场时间和班组人员投入，提高了称量效率。领料过程也由传统的人工拆分改为系统计算，实现按天自动领料申请，提高了备料效率，减轻了现场收料的库存压力。

在生产方面，通过实现标签的电子化管理，企业节省了大量的原料、中间品和原液产成品的标签填写时间。物料管控也由人工干预转变为全流程系统管控，减少了生产人员在物料交换、投料复核、物料消耗和产出统计环节的工作量。

在质量方面，实现电子化的SOP操作指引后，系统可以通过主处方对生产工艺进行全流程管控，实现人员操作的强制合规，避免操作失误，降低质量风险。从纸质批记录到电子批记录的转变保证了实时数据的完整性，提高了数据记录的及时和准确性，并可基于异常实时审核批记录，提高放行效率。

该生物制药企业对罗克韦尔自动化PharmaSuite MES平台的专业性和稳定性，以及实施团队丰富的行业经验给予了高度的评价。一期项目的成功为不仅为后续全厂MES项目的实施建立了良好的开端，也为双方在自动化控制、工业物联网和大数据分析辅助决策等领域的深入合作探索奠定了坚实的基础。

随着生物制药产业的蓬勃发展，行业的竞争也在日益加剧。罗克韦尔自动化愿赋能生物制药企业通过构建自动化、信息化、数字化和智能化的未来工厂，以更快的上市时间、更高的生产效率、更低的合规成本和更优异的药品质量，赢得未来竞争，帮助更多患者重获健康，拥有美好生活！