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『干货』如何消除气泡干扰,解决溶氧值波动的烦恼?

供稿:梅特勒-托利多国际贸易(上海)有限公司 过程分析产品

2020年已过大半,虽然疫情的爆发某种程度上加剧了新药研发的不确定性, 但生物制药公司对抗体药物的研发热度仍如烈火烹油。


无论是布局Fast-follow 还是主张 First-in-class,谁能开发出目标抗体质量和产量双高的最优工艺,无疑是在激励的竞争中具有一骑绝尘的助推力。


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要开发出目标产物质量和产量双高的生产工艺,对工艺过程中关键参数精准可靠的监测和调控尤为重要,比如:生物反应器上pH 和溶解氧的监测与调控。


某生物制药公司溶氧监测的挑战


位于杭州医药港小镇的某生物制药公司在进行工艺开发小试时,在溶氧监测方面遇到了挑战。在其 2L的小罐中,某品牌极谱法溶氧电极在维护保养方面耗时费事,还出现灭菌后电解液发黑的现象,对于这一现象是否会干扰溶氧值的准确检测,工艺开发人员一直心存疑虑。


但比起维护麻烦,更加困扰工艺开发人员的则是聚积在电极顶部的气泡。因为气泡中的氧分压高于培养介质中的氧分压,随着气泡的聚集和消散,电极检测到的溶氧值波动非常大。


鉴于他们采用的O2含量控制策略为:维持在一定值,溶氧值不低于目标值70%时使用压缩空气补充,低于70%时用纯 O2补充,通过自控阀门切换。


带有“噪音”的信号进入自控系统,导致意外工况,氧气超出限定范围,影响细胞的生长代谢,进而影响目标产物的质量和产量。


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图:研发用2.5L反应器


智能在线光学溶氧传感器


了解到这一情况后,梅特勒-托利多的工程师向工艺开发人员推荐了InPro6860i HD 智能在线光学溶氧传感器,并详细阐述了这款利用荧光淬灭原理、采用斜角设计等过 “极”之处。


首先:InPro6860iHD是市面上唯一采用了30°的斜角设计和特有的亲水表面处理的溶氧电极。在顶插式应用中,有效避免了气泡在电极头部聚集,消除气泡带来的溶氧测量的噪音信号,进行稳定可靠的溶氧测量。


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其次,这款电极采用了荧光淬灭的原理;相比极谱氧电极需要更换电解液、溶氧膜后再极化6小时才能使用,InPro6860iHD光学氧只有光学帽这一个消耗件,将新的光学帽拧上即完成更换,再利用配套的iSense 软件校准,即插即用,维护时间缩短90%;


极谱氧传感器的维护需求取决于它的应用,但是每月都需要维护的情况也很常见。光学氧只有一个消耗件,该部件一年大约仅需更换一次。


再者,InPro6860iHD 可以设置测量过程中LED 发光采样的频率、在灭菌时关闭 LED 极大的提高了电极的使用寿命。根据操作过程条件与LED发光采样速率不同,光学帽的使用寿命最长可达一年。


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测量精准可靠、操作维护省事省时、使用寿命长这些正是该制药公司工艺开发人员对溶氧电极的期待,因此他们将用于小试的7个罐子上默认配置的某品牌极谱氧电极均换成了梅特勒-托利多的InPro6860i HD,并且预配了7个光学帽作为备件。


在更换后长达半年的使用内,工艺开发人员对斜角光学氧在长达28天的灌流培养中的溶解氧测量稳定性、维护保养的简便性非常满意。


最新的消息是他们计划在后续新购的十几个 3L/5L的小罐上均使用InPro6860i HD。



当抗体药研发的工艺开发人员为获得质量和产量双高的目标产物进行着大量的DoE试验,付出诸多努力时, InPro6860i HD 则利用创新的30°斜角设计、亲水处理解决顶插式溶氧测量中气泡的干扰, 解决工艺开发人员的困扰。


* 文中部分图片来源于网络,侵删!


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https://www.mt.com/cn/zh/home/products/Process-Analytics/DO-CO2-ozone-sensor/dissolved-oxygen-meter/optical-dissolved-oxygen-sensor.html


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发布时间:2021年1月15日 15:36 人气: 审核编辑:李娜

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