残氧量检测，助力注射剂一致性评价！

• 关键词：注射剂,溶解氧,
• 摘要：梅特勒-托利多智能解决方案，帮助您在线检测残留氧气的含量，实时了解过程情况，降低风险，保证批次间的一致性。

2017年12月22日，国家药监局药品审评中心发布了《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）》（以下简称“征求意见稿”）。

征求意见稿没有规定开展一致性评价的注射剂范围，只提到“除氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水等原则上不纳入一致性评价范围”，这意味着几乎所有的化学仿制药注射剂都要开展一致性评价工作，国内注射剂产业将迎来一轮剧烈的去产能，而目前该一致性评价已进入关键阶段。

对许多使用充氮工艺的注射液品种来说，测量残余含氧量变得至关重要，这已经成为通过注射剂一致性评价的重要质量指标。

有些配制注射液中存在的物质会和氧气发生反应，若注射液的残氧达不到内控标准，则产品可能会因为残留的氧气影响产品的稳定性，严重的甚至会发生变质。

充氮气能够显著抑制以氧气为底物的氧化反应，氮气保护的效果取决于反应系统内残留氧气的浓度。同时，在生产过程中也需要进行整个系统的氧气控制，共有多个残氧量的检测点：
⭐注射用水中溶解氧的监测
⭐配液罐（浓配和稀配）氧气残留检测

通常，企业采用离线取样的方法，测定气相和液相中的氧气含量，但离线检测操作频繁，不便于文档的记录与追踪，也无法确保测量的准确度。在线溶解氧/气相氧的检测可以很好地解决这些难题，帮助企业优化生产工艺，通过药物一致性评价。

⭐在线微量极谱法氧气传感器 InPro 6900i(溶解氧)和InPro 6900iG(气相氧)

独特的阴极设计，加上膜和特制的电解液，能够在氧含量很低时得到稳定、准确的结果。材质符合FDA和USP要求，可耐受蒸汽消毒。

⭐在线光学法氧气传感器InPro 6860i

光学法技术响应速度更快，漂移低，无膜和电解液，几乎无需维护。材质符合FDA和USP要求，可耐受蒸汽消毒。

⭐M800多参数、多道变送器

支持多参数与多通道，减少采购投入和安装空间。彩色触摸屏与中文菜单，操作从未如此简捷。

梅特勒-托利多智能解决方案，帮助您在线检测残留氧气的含量，实时了解过程情况，降低风险，保证批次间的一致性。同时，全时段记录数据文档，追踪方便，满足审评要求，助您顺利通过注射剂一致性评价！

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https://www.mt.com/cn/zh/home/products/Process-Analytics/DO-CO2-ozone-sensor/dissolved-oxygen-meter/optical-dissolved-oxygen-sensor.html

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