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梅特勒-托利多 过程分析产品用户评论

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名称:梅特勒-托利多国际贸易(上海)有限公司 过程分析产品

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“火眼金睛”,不错过每一个微生物

  • 关键词:微生物在线检测仪
  • 摘要:检测纯化水和注射用水系统中的微生物负荷,往往通过培养的方法来实现,但这种方法耗时且容易出错。随着光谱技术的发展,现可准确、连续、在线监测制药用水中的微生物和颗粒物的污染情况。

日益激烈的竞争、专利的有效期法规的改变,给予制药企业前所未有的压力,迫使监管机构和药企越来越多的关注先进的生产方式,以便在提高生产效率的同时兼顾产品质量match

FDA过程分析技术(PAT)、EMA的在线放行指南、ICH Q8-10等,都致力于为提高企业的生产效率,同时,越来越多的企业通过连续的分析技术,不仅快速检测出超标情况,同时也减轻了分析人员的工作负担

实时微生物监控的要求

确保纯化水和注射用水符合标准对制药企业至关重要;目前,在线分析设备在监控电导率和总有机碳(TOC)上扮演了重要的角色,但微生物污染的检测一直依赖于实验室培养法,且要在数天后才能知晓微生物负荷超标的结果。


更有甚者,手工取样及数量繁多的使用点,常常会导致非常高的假阳性结果;对假阳性结果的调查,成本高且费时,每次调查大概需花费5000-18000美元。


通常,对于生产车间,用水点数量很多,而一些用水点的监测频率只有一个月数次。这样很难判断其微生物限度情况,发现之后也很难补救,而且检测结果仅代表很小的样品体积在某一时间点的状态,缺乏普遍性


同时,药企非常欢迎能替代传统培养方式的微生物限度检测的新方法或检测技术,例如PCR,比传统的实验室方法更快速,但它需要染色剂和其他试剂对水样进行处理,所以没办法在线使用

药企工作组支持在线检测

2011年,FDA发布了《FDA高级法规技术》,其中FDA支持发展科学、快速的方法去检测、辨别、计算微生物污染并在评估产品无菌性的过程中验证其适用性



在认清制药企业对在线微生物检测设备的要求后,一个由7家有主导地位的制药公司组成的工作小组(OWBA)于2013年成立。他们的目标就是为开发新型微生物检测手段的设备供应商提供指导,以保证新的设备满足企业和法规的要求。


OWBA认为 “在线水系统微生物负荷检测设备的开发和应用将改善水系统的日常操作,降低成本并且保证水的质量。”


具体的好处有:

1.通过降低实验室的工作,达到减少耗材,降低成本的目的。

2.对微生物水平出现的问题,减少调查频率,提高响应速度。

3.通过实时监控更好的把控生产环节和产品质量。

4.可以即时对配制用水进行放行。

5.在确认系统运行状态过程中减少消毒周期


同时,OWBA又对系统提出了其他要求,比如设备灵敏度的确认,检测标准等问题。

光谱学的前沿技术

激光介导的荧光技术(LIF),可用来检测符合工业需求的微生物负荷。所有的微生物都会进行新陈代谢(如,NADH,核黄素)来进行生长,这些新陈代谢的产物在被适当波长的光照射后会产生荧光。LIF就是通过这种现象来判断微生物,且非常灵敏。


使用LIF对空气进行检测的技术已经存在了很长时间,而现在随着科技的发展,这种技术可以运用到水中微生物的检测上。

微生物实时监测系统

梅特勒-托利多7000RMS是一种在线分析设备,用于实时监测制药用水系统中的微生物。它运用LIF技术来检测微生物污染情况,不需要任何耗材和试剂;同时,设备还可用于检测水系统中,可能由于过滤器、O型圈等组件释放出来的微粒.

将这台设备与管路的取样口相连。一个能释放405nm的激光光源将对取样池进行照射,从而激发样品中微生物的代谢产物并使其发出荧光,这些荧光将会被一个电子元件探测到。同时,由于光线照射到颗粒物上会进行反射,这些反射光线也将会被另一个电子元件检测到,通过米氏散射原理,来测量颗粒物的大小。这两个检测通道的结果将会被系统记录下来并且通过运算,来进行判断。


大部分的颗粒物是不会产生荧光的,但是有一些会,比如聚合物,所以就会有一个风险,这些聚合物会不会被当成微生物呢?由于7000RMS利用双通道检测样品,通过其内部的算法,可以非常准确的进行区分。

更低的风险,更高的过程控制

“USP<1231>制药用水”建议制药用水系统应该定期监控,从而确保系统处于可控状态,并持续产出符合要求的制药用水。通则规定,监控设备必须连续有效,从而存储历史数据用于检查。随着时间的推移,趋势分析可以作为环路维护的依据。


7000RMS所提供的实时数据和历史记录可快速标识目前水系统是处于什么状态。在各个使用点上的使用以及对分配系统样品的检测,可快速的确定问题所在,供技术人员提供快速的措施。


7000RMS可以有效的降低风险,提高过程控制,大大减低操作成本。一家拥有8套制水系统的企业,采购了10台7000RMS,在一年内就可以收回成本。


:平皿培养(CFUs)和 7000RMS(自动荧光法)测量数据关系图

总结


PAT和QBD理念的介入,以及越来越多的制药企业对实时监控手段的认可,促使更多的制药企业进行仪器化改革来减少对传统离线培养手段的依赖。


梅特勒-托利多7000RMS在线微生物检测仪,采用先进的LIF技术,为用户水系统提供可以在线实时准确的监控设备,从而有效提高产品的质量控制,降低生产成本。


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http://www.mt.com/cn/zh/home/products/Process-Analytics/Total-Organic-Carbon-TOC-analyzer/thornton-bioburden-analyzer.html

发布时间:2017年7月24日 15:11  人气:   审核编辑(王静)
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