北广精仪过滤器滤芯完整性试验仪BQS-2600

供稿:北京北广精仪仪器设备有限公司

关键字:完整性检测仪泡点仪,滤芯气泡点测试仪,气泡点滤芯测试仪

产品简介:
在药品生产、生物制品、无菌制剂以及高纯水系统等对无菌条件有严格要求的领域中,过滤器的完整性是保障最终产品安全、有效、无污染的关键环节。

产品介绍

在制药生产、生物制品制造、滤芯质检等对过滤安全要求极高的行业中,过滤器滤芯的完整性试验是确保除菌过滤工序有效、产品无菌安全的核心刚性环节。无论是药液除菌过滤、纯化水系统滤芯验证,还是滤芯出厂前的全检环节,一台性能稳定、完全符合国内外监管标准的过滤器滤芯完整性试验仪,都是生产质控环节不可或缺的核心工具。

过滤器滤芯完整性试验仪BQS-2600是国内技术成熟的完整性测试专业设备,采用先进的检测技术和控制方案,精度高、操作简便,完全满足2020年颁布的《药典》要求,搭载仪器权限管理、审计追踪和电子签名功能,还可以选配独家研发的数据库专家管理系统,是当前国内大量制药企业、滤芯生产厂商、第三方检测机构在完整性测试场景下的主流高性价比选型。

一、滤芯完整性试验的行业刚性背景,为什么合规测试是生产环节不可省略的核心底线

很多制药行业的新进用户,在滤芯使用的初期阶段很容易陷入一个认知误区:认为滤芯外观完整、没有肉眼可见的破损,就代表滤芯的完整性完全合格,可以直接投入生产灭菌环节使用。实际上几乎所有的除菌级过滤器滤芯,都可能在运输转移、反复高压灭菌、安装调试的过程中,出现肉眼完全不可见的微小针孔、膜层局部开裂、密封圈细微失效等隐蔽性缺陷,这些问题完全无法通过人工目视检查识别出来,一旦带着这类缺陷的滤芯正式接入生产过滤系统,整个除菌过滤工序会直接完全失效,未经除菌拦截的带菌料液会直接流入下一道生产环节,轻则造成整批产品全部报废,带来几十上百万的直接经济损失,严重的还会产出不符合无菌要求的不合格产品,流入市场后引发重大的医疗安全事故。

国内外的各类行业监管标准也早已将过滤器滤芯完整性试验列为强制要求:国内2020版《中国药典》明确规定,所有用于除菌过滤的过滤器,在投入正式生产使用前、使用完成后,都必须完成合规的完整性试验,相关的测试记录必须完整存档,作为药品生产合规性的核心支撑资料;美国FDA的GMP检查要求中,过滤器完整性试验记录也是必查的核心质控文件,不符合要求的测试记录会直接判定整个过滤工序的有效性存疑,对应的产品无法完成上市审批。

而传统的人工鼓泡法测试,完全依赖操作人员的主观经验判断,不同操作人员测试同一滤芯,得到的测试结果往往偏差极大,测试过程中很难留存完整的可追溯测试记录,完全无法满足当前严苛的监管合规要求。大量中小制药企业在早期的生产环节,就曾经因为没有合规的自动完整性测试设备,依靠人工手动记录测试数据,在药监飞检中被判定数据有效性不足,生产线被要求整改,耽误了大量的生产进度,造成了不必要的经济损失。

过滤器滤芯完整性试验仪BQS-2600正是完全针对这类行业刚需痛点打造的专业级自动化测试设备,实现了全测试流程的无人化自动化运行,完全消除了人为操作带来的结果偏差,所有操作和测试数据全程自动留痕不可篡改,完美适配制药行业最严苛的FDA 21CFR PART 11数据完整性要求,是当前滤芯完整性测试领域性价比极高的专业解决方案。

对于滤芯生产制造端的用户来说,一台合规的完整性试验仪更是产品品质管控的核心关卡:滤芯出厂前100%全检完整性,能够从根源上避免存在隐蔽缺陷的不合格产品流入下游客户的生产线,大幅降低售后质量纠纷的概率,维护企业长期积累的品牌口碑。对于第三方检测机构来说,拥有符合药典要求的完整性试验仪,是拓展过滤器性能检测业务的必备资质条件,没有合规设备就无法承接相关的检测服务业务,直接限制了机构的营收拓展空间。

可以说,在当前制药行业的合规大环境下,过滤器滤芯完整性试验仪已经不再是可选的锦上添花设备,而是所有涉及除菌过滤工序的生产企业必须配齐的核心质控工具,BQS-2600正是针对这一刚性需求打造的高适配性产品。

二、过滤器滤芯完整性试验仪BQS-2600全维度核心特性,深度适配各类合规检测场景

BQS-2600在产品设计阶段,就深度走访调研了国内上百家制药生产企业、滤芯制造厂商、第三方检测服务机构的一线使用痛点,针对合规性、操作便捷性、长期运行稳定性等多个维度做了大量针对性优化,24项核心功能特性完全覆盖各类使用场景的需求,大幅降低操作人员的工作负担,满足各类监管检查的严苛要求。

全测试方法全覆盖,一台设备满足所有滤芯测试需求‌

设备功能强大,涵盖了现有关于过滤器完整性的所有测试方法,从最基础的手动泡点测试,到复杂的超滤膜包专项测试,单台设备就可以覆盖几乎所有常见过滤器滤芯的完整性检测需求,用户不需要额外采购多台不同功能的检测设备,大幅节约了设备采购的预算成本,也避免了不同型号多台设备切换使用带来的操作流程混乱、数据标准不统一的问题。不管是常规的水浸入测试、保压测试,还是特殊滤芯需要的增强泡点测试,一台BQS-2600就可以全部完成测试,不需要额外投入其他测试设备,大大提升了设备的使用性价比。

自主优化Linux操作系统,长期运行稳定不宕机‌

设备采用自主优化的Linux系统,相较于传统普通测试设备使用的单片机系统,整体运行稳定性大幅提升,几乎不会出现系统无故死机、程序意外崩溃的异常状况,完全避免了测试进行到中途设备突然中断,导致测试样品状态被破坏、测试数据意外丢失的问题,能够支撑日均几十上百次测试的高频次连续运行,全年无休稳定工作也不容易出故障。长期高频使用场景下也不需要频繁重启设备,运行流畅度和稳定性远高于同类使用单片机系统的常规测试设备,彻底解决了传统测试设备容易卡死、程序报错的常见痛点。

测试运算逻辑深度优化,单批次测试时长大幅压缩‌

设备专门优化了测试过程中的运算逻辑,大幅缩短了单次完整测试的耗时,传统同类完整性试验仪完成一次完整的泡点+扩散流组合测试往往需要十几分钟,优化后的BQS-2600能够更快速地完成全流程测试并输出精准结果,对于日均测试大量滤芯的大规模生产质检场景来说,测试效率的直接提升能够大幅减少操作人员的等待时间,提升生产线的整体周转效率。日均测试几十上百支滤芯的滤芯生产企业,使用优化后的设备每天可以多完成几十次测试,不需要额外增加操作人员的数量,就可以提升整条质检线的日产能,有效降低了单位滤芯的测试成本。

10英寸高清真彩触摸屏,人机交互体验友好无门槛‌

设备搭载10英寸真彩触摸屏设计,友好的人机界面,操作简单、快捷、可靠。所有核心操作功能都直接展示在主界面上,测试流程引导逻辑清晰直观,哪怕是第一次接触完整性测试设备的新人,经过十几分钟的简单培训就可以独立上手完成完整的测试操作,不需要花费大量时间啃复杂的操作手册,大幅降低了新设备的上手门槛,减少新员工的培训成本。大尺寸的高清屏幕在洁净车间的强光、弱光不同光照环境下,都可以清晰看清所有界面参数,操作人员长时间站在设备旁操作也不会出现视觉疲劳,提升长时间操作的体验感。

开机自动全项自检,故障提前预警规避错误测试‌

设备支持自动自检功能,开机后会自动对仪器自身的多项核心性能功能完成全面自检,一旦检测到气路存在泄漏、压力传感器精度异常等内部故障,会立刻主动上报故障信息,清晰提示操作人员具体的故障点位和处理建议,避免设备带着异常状态启动测试,导致得到完全错误的测试结果,误导生产环节的合规判定。每次自检的结果也会自动留存到设备的审计追踪日志中,作为设备日常运维的完整合规记录,完全满足监管部门的存档要求,不需要操作人员手动填写设备日常点检台账,自动生成的点检记录直接可以作为合规资料提交检查。

科学分级权限管理,完全符合FDA合规标准‌

设备配置了科学的权限管理设计,权限分级、电子签名等功能完全符合GMP和FDA CFR 21 part 11要求,支持多级用户访问权限设置,确保所有测试数据的完整性,具备完善的审计追踪功能,并支持手动或电子签名。不同岗位的操作人员对应不同等级的访问权限,普通一线测试人员仅能启动测试、查看公开测试报告,无法随意修改系统预设的测试参数,只有对应等级的管理员账号才有权限完成参数配置、权限调整等管理类操作,完全避免非授权人员随意篡改测试参数导致数据失真的合规风险。电子签名功能直接满足海外出口业务的合规提交要求,不需要操作人员额外手写签名,进一步提升了测试流程的效率,也避免了手写签名容易被伪造的风险。

完备审计追踪全记录,所有操作全程留痕不可篡改‌

仪器自带审计追踪功能,可记录多项操作事件的完整日志,真正满足数据完整性的要求。不管是用户账号登录、测试方案参数修改、测试流程启动、测试报告导出,还是用户权限调整的每一步操作,设备都会自动记录对应的操作人员账号、精确操作时间、操作前后的参数变化,所有生成的日志记录一旦写入就完全无法被人为修改、删除,完全满足药监飞检时对所有操作全流程溯源的硬性要求,彻底规避了传统纸质手动记录台账容易被篡改、补录的合规风险。长达5年以上的审计追踪日志存储时长,完全覆盖监管部门要求的资料存档年限,不需要额外手动备份日志,就可以轻松满足存档要求。

千组预存测试方案,覆盖全品类滤芯的测试需求‌

可建立1000组预存测试方案,可以完全满足多种滤芯类型和现场不同的测试条件,让仪器的使用更加简单化、智能化。操作人员可以提前把不同型号漆膜滤芯、不同规格过滤器对应的测试压力、合格判定阈值等参数预先存储为专属测试方案,后续测试对应型号滤芯时,只需要在设备的方案列表中直接选中对应的预设方案就可以一键启动测试,不需要每次手动反复输入参数,大幅减少人工参数设置出错的概率,进一步提升日常测试的工作效率。对于滤芯生产企业来说,几千种不同型号的滤芯对应的测试参数都可以预先存进设备中,一线测试人员不需要记忆不同型号的参数,直接选对应方案就可以测试,大幅降低了测试的出错率。

可视化三曲线显示打印,进气过程平稳可控‌

设备增加了扩散流量—压力的显示曲线,实现了三曲线的显示和打印功能,优化了进气控制单元,使进气速度和稳定性大幅增加。操作人员在测试过程中可以在屏幕上实时看到完整的压力变化、流量变化全过程曲线,测试结束后打印输出的纸质报告中也附带完整的测试过程曲线,监管检查人员可以通过曲线直观判断整个测试过程是否操作规范、测试结果是否真实有效,完全满足合规检查的资料提交要求。优化后的进气控制单元,进气过程平缓匀速不会出现压力骤升的情况,避免瞬间高压直接冲击损伤精密的漆膜滤芯样品,保护昂贵的测试样品不会意外报废。对于高价值的贵重超滤膜包测试来说,平缓的进气过程完全不会损伤膜丝结构,一次测试完成后膜包还可以正常投入生产使用,不会造成高价值样品的测试损耗,节约大量生产成本。

多格式USB全量数据导出,历史数据可完整备份留存‌

支持USB数据导出功能,不仅能导出测试的原始数据,而且能导出源数据和配置数据,让数据完整性的要求在该仪器中得到完美体现。导出的测试数据不需要额外解密就可以直接导入各类办公软件完成后续的整理分析,所有配置参数变更记录、审计追踪日志都可以完整导出存档,用户可以把全部测试数据备份到外部大容量存储设备中,建立长期的本地测试数据档案,不用担心设备本地存储空间占满后无法留存新数据的问题。导出的测试报告可以直接对接企业的电子文档管理系统,不需要人工手动录入测试数据,大幅降低文档整理的人力成本,也避免了人工誊写数据出现错误的问题。

通讯接口灵活拓展,支持无线传输适配智能工厂升级‌

可根据客户要求拓展数据通讯和网络接口的要求,并支持无线通讯功能。设备可以直接对接制药企业的工厂MES生产管理系统,测试完成后所有测试数据自动上传到企业的集中数据管理平台,不需要操作人员手动录入测试结果,既提升了生产数字化管理的效率,也彻底避免了手动录入数据出现错录、漏录的问题,完美适配当前制药行业推进智能工厂数字化升级的行业趋势。无线通讯功能可以避免在洁净车间内部布设大量数据网线,减少洁净区的布线施工量,降低洁净区的死角清洁难度,更符合GMP车间的洁净管理要求。

高防护机身+快装接头,现场使用便捷可靠‌

优化仪器结构,使其防尘防溅级别达到IP54(正面IP65),采用快速连接头(可采用Staubli接头),彻底避免进出管路连接错误的问题。在生产车间的复杂使用环境中,哪怕有少量清洁用水溅落到设备正面机身,也不会渗入设备内部损坏内部电路元器件,快插接头不需要额外借助任何工具,操作人员几秒钟就可以快速完成测试管路的可靠连接,避免了传统螺纹接头反复拧动容易出现的连接泄漏、滑丝问题。防错的管路接头设计,完全不会出现进气管、出气管接反的低级错误,从硬件层面规避了人为操作失误导致的测试失败问题,哪怕是不熟悉设备的新员工也可以快速正确连接管路。

全量测试记录审计追踪可查询可导出‌

仪器的测试记录和审计追踪均可以查询及导出,后续监管检查需要回溯历史测试数据时,操作人员直接在设备上就可以通过测试时间、滤芯型号、操作人员账号等关键词快速检索对应的历史测试记录,不需要人工翻阅堆积如山的纸质台账,数据检索效率提升数十倍,大幅减少了合规检查前准备资料的工作量。上万条历史记录检索只需要几秒钟就可以定位到对应的目标文件,不需要花费几天时间人工翻找资料,极大减轻了质检人员迎检的工作负担。

高精度传感器算法加持,百米延长管路也不影响精度‌

高精度的传感器和优化后的算法可以使气路延长至100m,使上游体积的测试更加准确,仪器更能满足现场的使用条件,而不影响测试结果。哪怕待测试的大型多芯滤筒安装在距离设备主机几十米远的生产车间管路上,也可以直接连接延长管路完成现场测试,不需要把沉重的几十公斤重的大型滤筒样品拆卸搬运到仪器旁边,大幅降低了现场测试的人力负担。很多生产线上的大型在线过滤器重量几十公斤甚至上百公斤,拆卸搬运非常不便,支持100米延长管路的特性让操作人员在洁净车间外就可以轻松完成在线过滤器的完整性测试,不用拆卸移动沉重的过滤器,大幅降低现场测试的工作量,也避免了拆卸移动过滤器过程中污染管路的风险。

内置长寿命热敏打印机,洁净环境无颗粒污染‌

内置热敏打印机避免颗粒及油墨污染风险,可在合适的条件下保持字迹清晰10年以上。不同于传统的针式打印机、喷墨打印机,内置的热敏打印机运行过程中不会产生碳粉颗粒、油墨挥发物,完全可以直接放置在洁净车间内部使用,不会引入任何额外的颗粒污染风险,打印出来的纸质报告字迹长期稳定不褪色,完全满足制药行业纸质资料长期存档10年以上的合规要求。打印机不需要更换硒鼓、墨盒这类耗材,日常使用成本几乎为零,后续维护非常简单,不会出现打印耗材泄漏污染洁净环境的问题。

中英文双语操作界面,适配各类团队使用需求‌

采用中英文双语操作界面,不管是国内全中文的生产团队,还是有外资背景的制药企业中的外籍技术人员,都可以自由切换选择对应的语言完成设备操作,适配国际化的团队使用场景。界面语言一键切换不需要重启设备,方便不同国籍的操作人员轮流使用同一台设备,完全满足有海外研发团队的药企的使用需求,出口业务场景下海外的审核人员也可以直接看懂设备的操作界面,不用额外翻译操作指引。

多压力单位自由切换,适配不同使用习惯‌

多种压力单位可任意切换(mbar,kpa,psi,kgf/cm2),不同行业、不同国家的用户可以根据自己日常的使用习惯选择对应的压力单位,不需要人工手动完成单位换算,避免人工单位转换过程中出现的计算错误,导致测试结果判定失误。不同品牌的滤芯出厂参数往往使用不同的压力单位,测试人员直接切换设备的显示单位就可以直接和滤芯的出厂参数做对比,不用每次手动换算单位,减少换算过程中出错的概率,提升测试结果的判定效率。

千账号四级权限配置,适配大型团队管理需求‌

1000个用户账号,多达四级的用户管理权限,且每个用户的权限可采用默认或定制方式确定,更灵活的满足现场生产及实验室的管理需要,完善了用户信息及权限配置。哪怕是员工数百人的大型制药集团,拥有大量不同岗位的操作人员,每一个人都可以拥有独立的专属操作账号,管理员可以针对不同岗位人员的实际工作需求,灵活定制对应账号的操作权限,适配不同规模团队的精细化管理需求。比如一线测试人员仅拥有测试启动权限,质检主管拥有测试报告审核权限,设备管理员拥有参数修改权限,不同权限分层管控,完全符合GMP的人员管理要求。

支持12芯20英寸大滤筒同步测试,测试效率数倍提升‌

最多可做到12芯20英寸滤筒的测试,大大提高使用者的工作效率。普通小型完整性试验仪单次只能测试1芯小型滤芯,面对生产线上使用的多芯20英寸大型滤筒,需要反复拆装滤芯、多次测试,整个测试过程耗时很久,BQS-2600支持一次性完成整组12芯20英寸滤筒的完整性测试,不需要反复拆装滤芯,整体测试效率提升十几倍,大幅降低了操作人员的劳动强度。面对制药企业配液车间的大型多芯过滤系统,一次接好管路就可以完成整组滤芯的测试,不用反复拆装更换滤芯,大幅节省现场测试的时间,减少生产停机等待的时长,间接提升生产线的整体生产效率。

丰富拓展通讯接口,提前适配智能化系统升级‌

丰富的数据接口,仪器不仅包括标配的数字及模拟接口(RS232/USB),还可以根据客户的需要定制多种工业总线和模拟控制端口,为系统智能化升级做准备,比如在线全自动化灭菌控制系统的配套。后续用户的生产线完成智能化升级的时候,现有的设备不需要提前淘汰就可以直接接入新的自动化控制系统,不会出现设备刚采购不久接口落后无法适配的问题,大幅延长了设备的生命周期,提升了设备的长期采购性价比。不用几年就因为接口不兼容被迫更换新设备,为用户节约大量后续的设备升级采购成本。

定制化专属测试方案,配套过滤系统全流程技术支持‌

拥有自主的研发团队,可以根据客户的需要,进行特定方案的设计,依托多年的现场经验和强大的专业服务,不仅是能够保证客户放心使用该仪器,还可以为客户过滤系统的设计和配置提供技术支持。对于一些特殊的非标过滤器、定制化异型滤芯,常规通用测试方案无法适配的场景,研发团队可以针对性定制专属的测试流程,满足小众特殊场景的测试需求,帮助用户解决普通通用测试设备无法解决的难题。普通的设备供应商只提供硬件设备,BQS-2600的提供方还可以为用户的整个过滤系统搭建提供免费的技术指导,帮助用户少走弯路,避免过滤系统设计不合理带来的后续使用问题。

欧盟CE认证加持,出口业务合规有保障‌

本仪器通过欧盟CE认证,所有性能指标完全符合欧洲市场的相关安全和性能标准,有产品出口海外业务的国内制药企业、滤芯生产厂商,使用该设备完成的过滤器完整性测试报告,完全可以满足欧美等海外市场的相关合规性要求,不用额外高价采购进口检测设备,大幅降低了出口相关的检测设备采购成本。拥有CE认证的设备本身也可以作为配套设备出口到海外工厂使用,不用因为不符合当地安全标准无法过关,适配企业海外建厂的设备部署需求。

三、性能参数

电源要求/功率:100–240 VAC, 50HZ, 120W 备用电池(选配)

操作压力:100-10000 mbar (150psi)

单位:Mbar ,kpa, psi, kgf/cm2

操作条件:环境温度:+5℃ ~ +40℃;相对湿度:10-80%

外型尺寸(mm):240(宽) x320(深)x 400(高)

测试功能:手动泡点测试;基本泡点测试;增强泡点测试; 保压测试;扩散流测试;水浸入测试;超滤膜包测试

测试精度:净体积测试:± 4%;气泡点:± 50mbar ;扩散流:± 4% ;水浸入法:± 0.02ml

测试范围:泡点:100-8000mbar ;扩散流速:1-1000ml/min ;水浸入:0.01-100ml/min

适用范围:对称及非对称膜测试、针式过滤器、囊式过滤器、平板过滤器、筒式过滤器(12芯20英寸以内)、超滤膜包、超滤柱、各种不规则过滤器

审计追踪:多项事件日志、可导出不可修改;存储≥5 年

权限管理:用户名密码登录,4 级权限,满足 FDA 21CFR PART 11 要求

预存方案/用户数量:1000 组

操作系统:Linux 系统

操作界面:采用中英文双语操作界面

防尘防溅级别:正面 IP65

打印功能:自带内置微型打印机,联机 PC

历史记录/备份:储存 30 万条记录;支持 U 盘导出数据(包括测试曲线)

显示屏:高清晰度 10"彩色触摸屏

串口连接方式:RS232 串口,USB 接口;支持无线连接

使用方式:在线/离线

适用环境:D 级以上

重量:10KG

信号输出:(4-20)mA、RS485、12V 报警输出(选配)

这套性能参数完全匹配国内外现行的所有行业标准要求,仅10KG的轻量化机身可以很轻松的移动到不同的测试点位,240x320x400mm的小巧机身不需要占用实验室大量台面空间,哪怕是空间紧张的洁净车间也可以轻松找到合适的放置位置。30万条的超大本地历史记录存储空间,可以满足日均几十次测试的高频使用场景下,连续数年无需导出清理空间即可完整留存所有数据,普通D级洁净车间环境就可以直接长期稳定使用,完全适配制药生产环节的严苛洁净环境要求。

宽电压适配的电源要求,哪怕是不同地区的工业用电存在小幅电压波动,设备也可以稳定正常运行,不会因为电压不稳定影响测试结果的精准度,选配的备用电池可以应对短时间的临时断电情况,测试过程中突发停电也不会导致当前测试的数据丢失,来电之后可以自动恢复未完成的测试流程,适配供电稳定性不足的工厂场景使用。

四、过滤器滤芯完整性试验仪BQS-2600多元适配场景,覆盖全行业检测需求

BQS-2600的适配场景非常广泛,几乎所有涉及过滤器滤芯完整性检测的行业场景中,都可以发挥核心的质控作用,是制药、生物制造、滤芯生产等多个行业的高价值检测核心工具。

首先在制药生产的常规场景中,用户可以直接用设备完成注射用水系统滤芯、纯蒸汽过滤器、药液除菌过滤滤芯等各类核心过滤组件的完整性检测,在滤芯高压灭菌前后分别完成合规测试,保障整个除菌过滤工序的有效性,所有自动生成的完整测试记录可以直接作为药监合规检查的支撑资料,完全满足国内外各类监管部门的检查要求。不管是固体制剂厂的空气过滤器完整性测试,还是液体制剂厂的药液除菌滤芯测试,BQS-2600都可以完美适配,一台设备满足整个制药车间所有过滤器的完整性试验需求,不用重复采购多台不同功能的设备。

在滤芯的生产制造场景中,滤芯生产厂商可以使用BQS-2600完成每一支出厂滤芯的100%全检,从源头上保障所有出厂的滤芯完整性全部合格,不会让存在隐蔽缺陷的不合格滤芯流入下游客户的生产线中,大幅提升产品的良品率管控水平,避免因滤芯质量问题引发下游客户的生产事故,维护自身的品牌口碑。千组预存测试方案的特性,可以满足滤芯生产企业几百种不同型号滤芯的测试需求,不用反复手动输入参数,大大提升出厂质检的效率,应对大订单旺季也可以轻松完成大批量滤芯的全检工作。

在生物疫苗、血液制品的高要求生产场景中,超滤膜包的完整性检测是核心质控环节,BQS-2600自带超滤膜包专属专项测试功能,可以精准完成各类超滤膜包、超滤柱的完整性测试,保障蛋白类、疫苗类高价值生物制品的生产安全性,避免因超滤膜包破损导致产品活性蛋白泄露,造成整批高价值生物制品报废的重大损失。高价值的生物制品单批价值往往数百上千万,一台BQS-2600的投入完全可以有效规避这类千万级别的生产损失,投入产出比极高。

在第三方过滤器检测服务机构的场景中,BQS-2600可以承接各类非标过滤器、定制异型滤芯的完整性测试业务,设备支持丰富的自定义测试方案,完全可以满足各类小众特殊滤芯的个性化检测需求,拓展第三方检测机构的服务业务范围。符合药典和FDA要求的测试报告,可以支撑第三方检测机构出具合规的检测报告,获得客户的广泛认可,提升机构的行业竞争力。

在高校教研相关的实验室场景中,该设备可以作为水质净化、膜分离相关专业的实验教学设备,支撑学生完成不同滤膜的完整性测试相关实验,直观理解不同测试方法的原理和应用场景,丰富相关专业的实验教学内容,提升高校实验室的专业硬件配置水平。

目前这款设备已经在国内数百家头部制药企业、知名滤芯生产厂商、第三方检测机构完成落地使用,长期稳定的运行表现,帮助大量用户解决了完整性检测的合规痛点,获得了全行业用户的一致好评。

五、过滤器滤芯完整性试验仪BQS-2600日常实操运维指南,保障设备长期稳定运行

想要让BQS-2600长期保持精准稳定的检测状态,全程不需要复杂的专业维护操作,普通操作人员只需要做好几个简单的日常运维步骤,就可以保障设备常年稳定输出精准合规的测试结果。

新设备到货后的首次调试阶段,先按照随机附带的说明书指引完成气路连接,通入经过净化的无油无水压缩空气,连续运行3次空测试流程,把设备管路内部出厂时残留的保护液、微量杂质完全吹扫干净,随后使用配套的标准校准模块完成首次全量程校准,确认设备的压力传感器精度完全在合格范围内,就可以正式投入日常测试使用。

每次测试完成后,把设备连接到洁净的压缩空气源上运行5分钟的气路自动吹扫程序,把管路中残留的测试用液态水完全吹扫干净,避免残留的水汽长期停留在管路内部滋生微生物或者慢慢腐蚀气路内部的精密元件。如果设备需要长期停机存放,要保持设备处于干燥通风的环境中,不要在管路内部留存液态水,每个月至少通电开机运行半小时,避免电路元器件长期不通电受潮损坏。

设备的内置热敏打印机如果出现打印字迹变淡、出纸不顺畅的情况,只需要更换同型号的通用热敏打印纸就可以,普通操作人员几分钟就可以独立完成更换操作,不需要联系专业维修人员上门。设备每年一次的计量校准,仅需要按照计量校准规范的要求,用高精度的标准压力表完成几个压力点位的校准确认即可,校准操作过程简单便捷,不需要返厂处理。

只要做好这些基础的日常维护工作,BQS-2600就可以常年保持稳定的检测精度,为用户的过滤器滤芯完整性检测工作提供长期可靠的支撑,轻松满足数年的连续使用需求。


发布时间:2026年9月2日 10:20 人气:   工控网审核编辑:陈磊

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