北广精仪过滤器滤芯完整性测试仪BQS-2600

产品介绍

在制药生产、生物制药、滤芯制造等对过滤安全要求极高的行业中，过滤器滤芯的完整性是直接决定产品质量安全、满足药监合规要求的核心底线。无论是药液除菌过滤、纯化水系统滤芯验证，还是滤芯出厂前的全检环节，一台性能稳定、完全符合监管标准的过滤器滤芯完整性测试仪，都是生产质控环节不可替代的核心工具。

过滤器滤芯完整性测试仪BQS-2600是技术成熟的完整性测试专业设备，采用先进的检测技术和控制方案，精度高、操作简便，完全满足2020版《中国药典》的全部要求，搭载仪器权限管理、审计追踪和电子签名功能，还可以选配专业级数据库专家管理系统，是当前国内大量制药企业、滤芯生产厂商、第三方检测机构在完整性测试场景下的主流高性价比选型。

一、滤芯完整性检测的行业刚性背景，为什么合规测试是生产环节的不可省略项

很多制药行业的新进用户，在滤芯使用的初期阶段很容易陷入一个认知误区：认为滤芯外观完整、没有肉眼可见的破损，就代表滤芯的完整性完全合格，可以直接投入生产灭菌环节使用。实际上几乎所有的除菌级过滤器滤芯，都可能在运输转移、反复高压灭菌、安装调试的过程中，出现肉眼完全不可见的微小针孔、膜层局部开裂、密封圈细微失效等隐蔽性缺陷，这些问题完全无法通过人工目视检查识别出来，一旦带着这类缺陷的滤芯正式接入生产过滤系统，整个除菌过滤工序会直接完全失效，未经除菌拦截的带菌料液会直接流入下一道生产环节，轻则造成整批产品全部报废，带来几十上百万的直接经济损失，严重的还会产出不符合无菌要求的不合格产品，流入市场后引发重大的医疗安全事故。

国内外的各类行业监管标准也早已将过滤器滤芯完整性测试列为强制要求：国内2020版《中国药典》明确规定，所有用于除菌过滤的过滤器，在投入正式生产使用前、使用完成后，都必须完成合规的完整性测试，相关的测试记录必须完整存档，作为药品生产合规性的核心支撑资料；美国FDA的GMP检查要求中，过滤器完整性测试记录也是必查的核心质控文件，不符合要求的测试记录会直接判定整个过滤工序的有效性存疑，对应的产品无法完成上市审批。

而传统的人工鼓泡法测试，完全依赖操作人员的主观经验判断，不同操作人员测试同一滤芯，得到的测试结果往往偏差极大，测试过程中很难留存完整的可追溯测试记录，完全无法满足当前严苛的监管合规要求。大量中小制药企业在早期的生产环节，就曾经因为没有合规的自动完整性测试设备，依靠人工手动记录测试数据，在药监飞检中被判定数据有效性不足，生产线被要求整改，耽误了大量的生产进度，造成了不必要的经济损失。

过滤器滤芯完整性测试仪BQS-2600正是完全针对这类行业刚需痛点打造的专业级自动化测试设备，实现了全测试流程的无人化自动化运行，完全消除了人为操作带来的结果偏差，所有操作和测试数据全程自动留痕不可篡改，完美适配制药行业最严苛的FDA 21CFR PART 11数据完整性要求，是当前滤芯完整性检测领域性价比极高的专业解决方案。

二、过滤器滤芯完整性测试仪BQS-2600全维度核心特性，深度适配各类合规检测场景

BQS-2600在产品设计阶段，就深度走访调研了国内上百家制药生产企业、滤芯制造厂商、第三方检测服务机构的一线使用痛点，针对合规性、操作便捷性、长期运行稳定性等多个维度做了大量针对性优化，24项核心功能特性完全覆盖各类使用场景的需求，大幅降低操作人员的工作负担，满足各类监管检查的严苛要求。

全测试方法全覆盖，一台设备满足所有滤芯测试需求‌

设备功能强大，涵盖了现有关于过滤器完整性的所有测试方法，从最基础的手动泡点测试，到复杂的超滤膜包专项测试，单台设备就可以覆盖几乎所有常见过滤器滤芯的完整性检测需求，用户不需要额外采购多台不同功能的检测设备，大幅节约了设备采购的预算成本，也避免了不同型号多台设备切换使用带来的操作流程混乱、数据标准不统一的问题。

自主优化Linux操作系统，长期运行稳定不宕机‌

设备采用自主优化的Linux系统，相较于传统普通测试设备使用的单片机系统，整体运行稳定性大幅提升，几乎不会出现系统无故死机、程序意外崩溃的异常状况，完全避免了测试进行到中途设备突然中断，导致测试样品状态被破坏、测试数据意外丢失的问题，能够支撑日均几十上百次测试的高频次连续运行，全年无休稳定工作也不容易出故障。

测试运算逻辑深度优化，单批次测试时长大幅压缩‌

设备专门优化了测试过程中的运算逻辑，大幅缩短了单次完整测试的耗时，传统同类完整性测试仪完成一次完整的泡点+扩散流组合测试往往需要十几分钟，优化后的BQS-2600能够更快速地完成全流程测试并输出精准结果，对于日均测试大量滤芯的大规模生产质检场景来说，测试效率的直接提升能够大幅减少操作人员的等待时间，提升生产线的整体周转效率。

10英寸高清真彩触摸屏，人机交互体验友好无门槛‌

设备搭载10英寸真彩触摸屏设计，友好的人机界面，操作简单、快捷、可靠。所有核心操作功能都直接展示在主界面上，测试流程引导逻辑清晰直观，哪怕是第一次接触完整性测试设备的新人，经过十几分钟的简单培训就可以独立上手完成完整的测试操作，不需要花费大量时间啃复杂的操作手册，大幅降低了新设备的上手门槛，减少新员工的培训成本。

开机自动全项自检，故障提前预警规避错误测试‌

设备支持自动自检功能，开机后会自动对仪器自身的多项核心性能功能完成全面自检，一旦检测到气路存在泄漏、压力传感器精度异常等内部故障，会立刻主动上报故障信息，清晰提示操作人员具体的故障点位和处理建议，避免设备带着异常状态启动测试，导致得到完全错误的测试结果，误导生产环节的合规判定。每次自检的结果也会自动留存到设备的审计追踪日志中，作为设备日常运维的完整合规记录，完全满足监管部门的存档要求。

科学分级权限管理，完全符合FDA合规标准‌

设备配置了科学的权限管理设计，权限分级、电子签名等功能完全符合GMP和FDA CFR 21 part 11要求，支持多级用户访问权限设置，确保所有测试数据的完整性，具备完善的审计追踪功能，并支持手动或电子签名。不同岗位的操作人员对应不同等级的访问权限，普通一线测试人员仅能启动测试、查看公开测试报告，无法随意修改系统预设的测试参数，只有对应等级的管理员账号才有权限完成参数配置、权限调整等管理类操作，完全避免非授权人员随意篡改测试参数导致数据失真的合规风险。

完备审计追踪全记录，所有操作全程留痕不可篡改‌

仪器自带专业的审计追踪功能，可记录多项操作事件的完整日志，真正满足数据完整性的要求。不管是用户账号登录、测试方案参数修改、测试流程启动、测试报告导出，还是用户权限调整的每一步操作，设备都会自动记录对应的操作人员账号、精确操作时间、操作前后的参数变化，所有生成的日志记录一旦写入就完全无法被人为修改、删除，完全满足药监飞检时对所有操作全流程溯源的硬性要求，彻底规避了传统纸质手动记录台账容易被篡改、补录的合规风险。

千组预存测试方案，覆盖全品类滤芯的测试需求‌

可建立1000组预存测试方案，可以完全满足多种滤芯类型和现场不同的测试条件，让仪器的使用更加简单化、智能化。操作人员可以提前把不同型号漆膜滤芯、不同规格过滤器对应的测试压力、合格判定阈值等参数预先存储为专属测试方案，后续测试对应型号滤芯时，只需要在设备的方案列表中直接选中对应的预设方案就可以一键启动测试，不需要每次手动反复输入参数，大幅减少人工参数设置出错的概率，进一步提升日常测试的工作效率。

可视化三曲线显示打印，进气过程平稳可控‌

设备增加了扩散流量—压力的显示曲线，实现了三曲线的显示和打印功能，优化了进气控制单元，使进气速度和稳定性大幅增加。操作人员在测试过程中可以在屏幕上实时看到完整的压力变化、流量变化全过程曲线，测试结束后打印输出的纸质报告中也附带完整的测试过程曲线，监管检查人员可以通过曲线直观判断整个测试过程是否操作规范、测试结果是否真实有效，完全满足合规检查的资料提交要求。优化后的进气控制单元，进气过程平缓匀速不会出现压力骤升的情况，避免瞬间高压直接冲击损伤精密的漆膜滤芯样品，保护昂贵的测试样品不会意外报废。

多格式USB全量数据导出，历史数据可完整备份留存‌

支持USB数据导出功能，不仅能导出测试的原始数据，而且能导出源数据和配置数据，让数据完整性的要求在该仪器中得到完美体现。导出的测试数据不需要额外解密就可以直接导入各类办公软件完成后续的整理分析，所有配置参数变更记录、审计追踪日志都可以完整导出存档，用户可以把全部测试数据备份到外部大容量存储设备中，建立长期的本地测试数据档案，不用担心设备本地存储空间占满后无法留存新数据的问题。

通讯接口灵活拓展，支持无线传输适配智能工厂升级‌

可根据客户要求拓展数据通讯和网络接口的要求，并支持无线通讯功能。设备可以直接对接制药企业的工厂MES生产管理系统，测试完成后所有测试数据自动上传到企业的集中数据管理平台，不需要操作人员手动录入测试结果，既提升了生产数字化管理的效率，也彻底避免了手动录入数据出现错录、漏录的问题，完美适配当前制药行业推进智能工厂数字化升级的行业趋势。

高防护机身+快装接头，现场使用便捷可靠‌

设备优化仪器结构，使其防尘防溅级别达到正面IP65，采用快速连接头（可采用Staubli接头），彻底避免进出管路连接错误的问题。在生产车间的复杂使用环境中，哪怕有少量清洁用水溅落到设备正面机身，也不会渗入设备内部损坏内部电路元器件，快插接头不需要额外借助任何工具，操作人员几秒钟就可以快速完成测试管路的可靠连接，避免了传统螺纹接头反复拧动容易出现的连接泄漏、滑丝问题。

全量测试记录审计追踪可查询可导出‌

仪器的所有测试记录和审计追踪内容都支持查询及导出，后续监管检查需要回溯历史测试数据时，操作人员直接在设备上就可以通过测试时间、滤芯型号、操作人员账号等关键词快速检索对应的历史测试记录，不需要人工翻阅堆积如山的纸质台账，数据检索效率提升数十倍，大幅减少了合规检查前准备资料的工作量。

高精度传感器算法加持，百米延长管路也不影响精度‌

搭载高精度的传感器和优化后的算法，可以使气路延长至100m，使上游体积的测试更加准确，仪器更能满足现场的使用条件，测试结果完全不会因为管路延长出现偏差。哪怕待测试的大型多芯滤筒安装在距离设备主机几十米远的生产车间管路上，也可以直接连接延长管路完成现场测试，不需要把沉重的几十公斤重的大型滤筒样品拆卸搬运到仪器旁边，大幅降低了现场测试的人力负担。

内置长寿命热敏打印机，洁净环境无颗粒污染‌

内置热敏打印机避免颗粒及油墨污染风险，可在合适的条件下保持字迹清晰10年以上。不同于传统的针式打印机、喷墨打印机，内置的热敏打印机运行过程中不会产生碳粉颗粒、油墨挥发物，完全可以直接放置在洁净车间内部使用，不会引入任何额外的颗粒污染风险，打印出来的纸质报告字迹长期稳定不褪色，完全满足制药行业纸质资料长期存档10年以上的合规要求。

中英文双语操作界面，适配各类团队使用需求‌

设备采用中英文双语操作界面，不管是国内全中文的生产团队，还是有外资背景的制药企业中的外籍技术人员，都可以自由切换选择对应的语言完成设备操作，适配国际化的团队使用场景。

多压力单位自由切换，适配不同使用习惯‌

支持多种压力单位可任意切换，涵盖mbar、kpa、psi、kgf/cm2，不同行业、不同国家的用户可以根据自己日常的使用习惯选择对应的压力单位，不需要人工手动完成单位换算，避免人工单位转换过程中出现的计算错误，导致测试结果判定失误。

千账号四级权限配置，适配大型团队管理需求‌

支持1000个用户账号，多达四级的用户管理权限，且每个用户的权限可采用默认或定制方式确定，更灵活的满足现场生产及实验室的管理需要，完善了用户信息及权限配置。哪怕是员工数百人的大型制药集团，拥有大量不同岗位的操作人员，每一个人都可以拥有独立的专属操作账号，管理员可以针对不同岗位人员的实际工作需求，灵活定制对应账号的操作权限，适配不同规模团队的精细化管理需求。

支持12芯20英寸大滤筒同步测试，测试效率数倍提升‌

最多可做到12芯20英寸滤筒的测试，大大提高使用者的工作效率。普通小型完整性测试仪单次只能测试1芯小型滤芯，面对生产线上使用的多芯20英寸大型滤筒，需要反复拆装滤芯、多次测试，整个测试过程耗时很久，BQS-2600支持一次性完成整组12芯20英寸滤筒的完整性测试，不需要反复拆装滤芯，整体测试效率提升十几倍，大幅降低了操作人员的劳动强度。

丰富拓展通讯接口，提前适配智能化系统升级‌

设备配备丰富的数据接口，仪器不仅包括标配的数字及模拟接口RS232/USB，还可以根据客户的需要定制多种工业总线和模拟控制端口，为系统智能化升级做准备，比如对接在线全自动化灭菌控制系统的配套。后续用户的生产线完成智能化升级的时候，现有的设备不需要提前淘汰就可以直接接入新的自动化控制系统，不会出现设备刚采购不久接口落后无法适配的问题，大幅延长了设备的生命周期，提升了设备的长期采购性价比。

定制化专属测试方案，配套过滤系统全流程技术支持‌

拥有自主的研发团队，可以根据客户的需要，进行特定方案的设计，依托多年的现场经验和强大的专业服务，不仅是能够保证客户放心使用该仪器，还可以为客户过滤系统的设计和配置提供免费的技术支持。对于一些特殊的非标过滤器、定制化异型滤芯，常规通用测试方案无法适配的场景，研发团队可以针对性定制专属的测试流程，满足小众特殊场景的测试需求，帮助用户解决普通通用测试设备无法解决的难题。

欧盟CE认证加持，出口业务合规有保障‌

本仪器通过欧盟CE认证，所有性能指标完全符合欧洲市场的相关安全和性能标准，有产品出口海外业务的国内制药企业、滤芯生产厂商，使用该设备完成的过滤器完整性测试报告，完全可以满足欧美等海外市场的相关合规性要求，不用额外高价采购进口检测设备，大幅降低了出口相关的检测设备采购成本。

三、性能参数

电源要求/功率：100–240 VAC, 50HZ, 120W 备用电池（选配）

操作压力：100-10000 mbar (150psi)

单位：Mbar ,kpa, psi, kgf/cm2

操作条件：环境温度：+5℃ ~ +40℃；相对湿度：10-80%

外型尺寸（mm）：240(宽) x320（深）x 400(高)

测试功能：手动泡点测试；基本泡点测试；增强泡点测试； 保压测试；扩散流测试；水浸入测 试；超滤膜包测试

测试精度：净体积测试：± 4%；气泡点：± 50mbar ；扩散流：± 4% ；水浸入法：± 0.02ml

测试范围：泡点：100-8000mbar ；扩散流速：1-1000ml/min ；水浸入：0.01-100ml/min

适用范围：对称及非对称膜测试、针式过滤器、囊式过滤器、平板过滤器、筒式过滤器（12 芯 20 英寸以内）、超滤膜包、超滤柱、各种不规则过滤器

审计追踪：多项事件日志、可导出不可修改；存储≥5 年

权限管理：用户名密码登录，4 级权限，满足 FDA 21CFR PART 11 要求

预存方案/用户数量：1000 组

操作系统：Linux 系统

操作界面：采用中英文双语操作界面

防尘防溅级别：正面IP65

打印功能：自带内置微型打印机，联机 PC

历史记录/备份：储存 30 万条记录；支持 U 盘导出数据（包括测试曲线）

显示屏：高清晰度 10"彩色触摸屏

串口连接方式：RS232 串口，USB 接口；支持无线连接

使用方式：在线/离线

适用环境：D 级以上

重量：10KG

信号输出：（4-20）mA、RS485、12V 报警输出（选配）

这套性能参数完全匹配国内外现行的所有行业标准要求，仅10kg的轻量化机身可以很轻松的移动到不同的测试点位，30万条的超大本地历史记录存储空间，可以满足日均几十次测试的高频使用场景下，连续数年无需导出清理空间即可完整留存所有数据，普通D级洁净车间环境就可以直接长期稳定使用，完全适配制药生产环节的严苛洁净环境要求。

四、过滤器滤芯完整性测试仪BQS-2600多元适配场景，覆盖全行业检测需求

BQS-2600的适配场景非常广泛，几乎所有涉及过滤器滤芯完整性检测的行业场景中，都可以发挥核心的质控作用，是制药、生物制造、滤芯生产等多个行业的高价值检测核心工具。

首先在制药生产的常规场景中，用户可以直接用设备完成注射用水系统滤芯、纯蒸汽过滤器、药液除菌过滤滤芯等各类核心过滤组件的完整性检测，在滤芯高压灭菌前后分别完成合规测试，保障整个除菌过滤工序的有效性，所有自动生成的完整测试记录可以直接作为药监合规检查的支撑资料，完全满足国内外各类监管部门的检查要求。

在滤芯的生产制造场景中，滤芯生产厂商可以使用BQS-2600完成每一支出厂滤芯的100%全检，从源头上保障所有出厂的滤芯完整性全部合格，不会让存在隐蔽缺陷的不合格滤芯流入下游客户的生产线中，大幅提升产品的良品率管控水平，避免因滤芯质量问题引发下游客户的生产事故，维护自身的品牌口碑。

在生物疫苗、血液制品的高要求生产场景中，超滤膜包的完整性检测是核心质控环节，BQS-2600自带超滤膜包专属专项测试功能，可以精准完成各类超滤膜包、超滤柱的完整性测试，保障蛋白类、疫苗类高价值生物制品的生产安全性，避免因超滤膜包破损导致产品活性蛋白泄露，造成整批高价值生物制品报废的重大损失。

在第三方过滤器检测服务机构的场景中，BQS-2600可以承接各类非标过滤器、定制异型滤芯的完整性测试业务，设备支持丰富的自定义测试方案，完全可以满足各类小众特殊滤芯的个性化检测需求，拓展第三方检测机构的服务业务范围。

目前这款设备已经在国内数百家头部制药企业、知名滤芯生产厂商、第三方检测机构完成落地使用，长期稳定的运行表现，帮助大量用户解决了完整性检测的合规痛点，获得了全行业用户的一致好评。

五、过滤器滤芯完整性测试仪BQS-2600日常实操运维指南，保障设备长期稳定运行

想要让BQS-2600长期保持精准稳定的检测状态，全程不需要复杂的专业维护操作，普通操作人员只需要做好几个简单的日常运维步骤，就可以保障设备常年稳定输出精准合规的测试结果。

新设备到货后的首次调试阶段，先按照随机附带的说明书指引完成气路连接，通入经过净化的无油无水压缩空气，连续运行3次空测试流程，把设备管路内部出厂时残留的保护液、微量杂质完全吹扫干净，随后使用配套的标准校准模块完成首次全量程校准，确认设备的压力传感器精度完全在合格范围内，就可以正式投入日常测试使用。

每次测试完成后，把设备连接到洁净的压缩空气源上运行5分钟的气路自动吹扫程序，把管路中残留的测试用液态水完全吹扫干净，避免残留的水汽长期停留在管路内部滋生微生物或者慢慢腐蚀气路内部的精密元件。如果设备需要长期停机存放，要保持设备处于干燥通风的环境中，不要在管路内部留存液态水，每个月至少通电开机运行半小时，避免电路元器件长期不通电受潮损坏。

设备的内置热敏打印机如果出现打印字迹变淡、出纸不顺畅的情况，只需要更换同型号的通用热敏打印纸就可以，普通操作人员几分钟就可以独立完成更换操作，不需要联系专业维修人员上门。设备每年一次的计量校准，仅需要按照计量校准规范的要求，用高精度的标准压力表完成几个压力点位的校准确认即可，校准操作过程简单便捷，不需要返厂处理。

只要做好这些基础的日常维护工作，BQS-2600就可以常年保持稳定的检测精度，为用户的过滤器滤芯完整性检测工作提供长期可靠的支撑，轻松满足数年的连续使用需求。

过滤器完整性测试仪BQS-2600是针对制药行业滤芯合规检测场景打造的专业级设备，其工作原理基于多维度技术架构实现高精度、合规性的完整性全流程自动检测，核心运行逻辑和底层技术支撑可以分为以下几部分：

一、核心检测技术底层原理

设备依托高精度压力传感器和优化后的气路控制逻辑，可完整实现行业内所有主流的过滤器完整性检测方法，不同测试项目对应不同的工作逻辑：

1. ‌泡点测试‌：利用液体在多孔滤膜表面的毛细吸附作用，逐步向滤芯内部施加递增的压力，当压力突破毛细作用力阈值时，吸附在滤膜孔隙内的液体被完全排出，气体会开始连续穿透滤膜形成稳定气流，设备精准捕捉这个临界点对应的压力值，即可得到滤芯的泡点数值，以此判定滤膜孔径是否符合设计标准。

2. ‌扩散流测试‌：在滤芯两侧施加低于泡点的恒定压力，此时溶解在液体中的气体以分子扩散的形式穿过滤膜湿润层，设备精准采集单位时间内的扩散气体流量，即可计算得到滤芯的扩散流数值，判断滤芯是否存在破损泄漏的问题。

3. ‌保压测试‌：向滤芯封闭气路中注入恒定压力的压缩空气，保持压力稳定后切断气源，设备持续监测封闭气路内的压力随时间的衰减量，以此判断整个滤芯及配套管路的密封完整性是否合格。

4. ‌水浸入测试‌：利用不同孔径滤芯在水中透气时产生的气泡流量差异，精准采集对应的气量数值，完成滤芯完整性判定，尤其适配疏水型滤芯的非侵入式检测。
   所有测试项目的运行全程都由设备自主优化的Linux系统统筹运算处理，优化后的测试逻辑大幅压缩了测试耗时，避免了传统人工操作的主观判断误差。

二、气路与控制单元工作原理

设备搭载高精度压力传感器和优化算法，进气控制单元精准调控气流的输入速度和稳定性，可实现最长100米延长气路的信号精准传输，即使待测试滤芯距离主机较远，也不会出现信号延迟、数据偏差的问题，完全不影响上游体积测试的准确性，适配生产车间复杂的现场测试场景。
设备的防尘防溅正面IP65结构搭配Staubli快装接头，完全规避了传统螺纹管路连接错误、连接处泄漏的常见问题，保障气路全程处于完全密闭的受控状态，不会因为外部环境干扰影响检测结果的精度。

三、合规管理模块运行逻辑

为满足国内2020版《中国药典》和FDA 21CFR PART 11的数据完整性要求，设备搭载全流程自动化的合规管控逻辑：

1. 设备采用4级权限分级管理，支持1000个独立用户账号配置，不同岗位操作人员的操作权限独立定制，非授权账号无法随意修改测试参数，所有操作环节都由系统自动记录审计追踪日志，日志写入后不可修改删除，可存储5年以上，所有记录支持查询、导出，完全可追溯。

2. 设备支持1000组预存测试方案提前录入，日常测试时只需选定对应滤芯型号的预设方案，系统就会自动匹配对应的测试压力、判定阈值，无需人工反复输入参数，避免人为设置参数的失误。

3. 测试过程中系统同步采集压力、流量数据，生成扩散流量-压力全过程三曲线，测试完成后配套内置的无油墨热敏打印机输出报告，打印字迹可稳定留存10年以上，全程不会引入颗粒、油墨污染，适配洁净车间使用要求。

四、拓展适配运行逻辑

设备标配RS232、USB接口，还支持无线通讯、工业总线端口定制拓展，可对接工厂MES系统、在线全自动化灭菌控制系统，测试数据自动同步上传至系统平台，完全适配智能工厂的数字化升级需求。所有检测数据、源配置数据都可通过USB接口全量导出，本地最多可存储30万条测试记录，满足数年的高频测试数据留存需求。