北广精仪漆膜滤芯过滤器完整性测试仪BQS-2600
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- 产品简介：
- 在药品生产、生物制品、无菌制剂以及高纯水系统等对无菌条件有严格要求的领域中，过滤器的完整性是保障最终产品安全、有效、无污染的关键环节。
产品介绍
在制药生产、生物制造、漆膜滤芯质检等对过滤系统安全要求极高的行业中，滤芯的完整性是直接决定最终产品安全性、合规性的核心关键指标。如果生产过程中使用的除菌级漆膜滤芯出现破损、安装不到位的问题，过滤系统就会完全失去除菌拦截能力，导致未经除菌处理的料液流入下一道生产工序，轻则出现整批产品报废的巨大经济损失，重则会引发严重的产品质量安全事故，无法通过药监部门的合规检查。
漆膜滤芯过滤器完整性测试仪BQS-2600正是针对这类行业刚需场景打造的专业级检测设备，该设备是国内技术成熟的完整性测试专业工具，采用先进的检测技术和控制方案，精度高、操作简便，完全满足2020版《中国药典》的全部要求，搭载仪器权限管理、审计追踪和电子签名功能，还可以选配专业级数据库专家管理系统，是当前众多制药企业、滤芯生产厂商质检环节的主流选型设备。
一、漆膜滤芯完整性检测的必要性，为什么合规检测是生产环节的刚性要求
很多生产用户在滤芯使用过程中，容易陷入“滤芯外观完好就代表完整性合格”的认知误区，实际上漆膜滤芯在运输、安装、高压灭菌的过程中，很容易出现肉眼不可见的微小针孔、膜层开裂、密封圈失效等隐蔽性缺陷，这些问题仅凭人工外观检查完全无法识别，一旦投入生产使用，就会直接导致除菌过滤工序完全失效，给生产环节带来极大的安全风险。
早在《中国药典》2020版中就已经明确规定，所有除菌级过滤器在投入生产使用前、使用完成后，都必须完成完整性测试，只有测试结果符合标准的滤芯才可以投入使用。同时制药行业的GMP检查、FDA合规检查，都将过滤器完整性测试的记录作为核心的必查项目，没有合规的完整性测试数据支撑，就无法证明生产过程中的除菌过滤工序是有效的，对应的产品也无法通过上市前的合规审核。
对于漆膜滤芯的生产厂商来说，出厂前的完整性全检是保障产品品质的核心环节，如果大量破损的不合格漆膜滤芯流入市场，会直接导致下游用户的生产线出现安全事故，严重影响企业的品牌口碑。而传统的手动鼓泡法检测不仅操作效率极低，测试结果完全依赖操作人员的主观经验，不同人员测试出来的结果偏差极大，还无法留存完整的可追溯测试记录，完全无法满足当前的合规管控要求。
漆膜滤芯过滤器完整性测试仪BQS-2600正是为了解决这类行业痛点而生的专业设备，它完全替代了传统的人工检测方式，实现了全流程自动化的完整性检测，测试结果精准客观，所有操作过程自动留痕，完全满足国内外最严苛的监管合规要求，是当前滤芯完整性检测场景下的高性价比优选方案。
二、漆膜滤芯过滤器完整性测试仪BQS-2600核心产品特点，全维度适配合规检测场景
BQS-2600在设计阶段就深度调研了国内上百家制药企业、滤芯生产厂商的实际使用痛点，针对合规性、操作便捷性、长期使用稳定性等多个维度做了大量针对性优化，众多人性化的功能能够大幅降低操作人员的上手门槛，提升检测效率，完全符合行业最严苛的监管要求。
全测试方法全覆盖，适配所有类型完整性测试需求
设备功能强大，涵盖了现有关于过滤器完整性的所有测试方法，从基础的泡点测试到复杂的超滤膜包专项测试，一台设备就可以覆盖几乎所有常见滤芯的完整性检测需求，用户不需要采购多台不同功能的检测设备，大幅节约了采购成本，同时也避免了不同设备切换使用带来的操作混乱问题。自主优化Linux操作系统，运行稳定流畅
设备采用自主优化的Linux系统，相比于传统的单片机系统，运行过程更加稳定，几乎不会出现系统死机、程序崩溃的意外状况，完全避免了测试过程中设备突然中断导致的测试样品报废、数据丢失的问题，能够支撑长期24小时不间断的高频次检测工作。测试运算逻辑深度优化，大幅压缩单条测试时长
设备优化了测试运算逻辑，大幅缩短了单批次测试的耗时，以往传统完整性测试仪完成一次完整的泡点+扩散流测试可能需要十几分钟，优化后的BQS-2600能够在更短的时间内得到精准的测试结果，对于日均测试上百支滤芯的大规模生产场景来说，检测效率的提升能够直接降低操作人员的工作负担，提升整体生产线的周转效率。10英寸高清真彩触摸屏，人机交互体验友好
设备搭载10英寸真彩触摸屏设计，友好的人机界面，操作简单、快捷、可靠。所有核心操作功能都直接展示在主界面上，测试流程引导逻辑清晰，哪怕是第一次接触完整性测试设备的新人，经过简单的培训就可以独立上手操作，不需要花费大量时间学习复杂的操作手册，大幅降低了新设备的上手门槛。开机自动全项自检，故障提前预警规避风险
设备支持自动自检功能，开机后会自动对仪器自身的多项核心性能功能完成全面自检，一旦发现气路泄漏、传感器异常等故障，会立刻主动上报故障信息，提示操作人员及时处理问题，避免带着故障状态启动测试，导致得到完全错误的测试结果，影响生产环节的判断。设备每次自检的结果也会自动留存到日志中，成为设备运维的完整记录，符合合规检查的存档要求。科学分级权限管理，完全满足FDA合规标准
设备配置了科学的权限管理设计，权限分级、电子签名等功能完全符合GMP和FDA CFR 21 part 11要求，支持多级用户访问权限设置，确保所有测试数据的完整性，具备完善的审计追踪功能，并支持手动或电子签名。不同岗位的操作人员对应不同等级的权限，普通测试人员仅能操作测试功能无法修改系统参数，管理员才能完成参数配置、权限调整的相关操作，完全避免非授权人员随意修改测试参数导致数据失真的问题。完备审计追踪功能，所有操作全程留痕
仪器自带专业的审计追踪功能，可记录多项操作事件的完整日志，真正满足数据完整性的要求。不管是用户登录、参数修改、测试启动、数据导出，还是权限调整的每一步操作，设备都会自动记录操作人账号、操作时间、操作前后的参数变化，日志记录生成后就无法被人为修改和删除，完全满足药监飞检时对操作溯源的要求，彻底规避手动记录台账容易被篡改的合规风险。千组预存测试方案，覆盖全品类滤芯测试场景
可建立1000组预存测试方案，可以完全满足多种滤芯类型和现场不同的测试条件，让仪器的使用更加简单化、智能化。操作人员可以提前把不同型号漆膜滤芯、不同类型过滤器的测试压力、判定阈值等参数预先存储为专属方案，后续测试时只需要在列表中选择对应滤芯型号的方案就可以直接启动测试，不需要每次手动反复输入参数，大幅减少参数设置错误的概率，也进一步提升了测试效率。可视化三曲线展示打印，进气控制稳定高效
设备增加了扩散流量—压力的显示曲线，实现了三曲线的显示和打印功能，优化了进气控制单元，使进气速度和稳定性大幅增加。操作人员可以在测试过程中实时看到完整的压力变化曲线，测试结束后打印出来的报告中也附带完整的测试过程曲线，监管人员可以通过曲线直观判断测试过程是否正常，测试数据的真实性一目了然，完全满足合规检查的资料提交要求。优化后的进气控制单元，进气过程平稳不会出现压力骤升的情况，避免瞬间高压冲击损坏精密的漆膜滤芯样品。多格式USB数据导出，全量数据完整留存
支持USB数据导出功能，不仅能导出测试的原始数据，而且能导出源数据和配置数据，让数据完整性的要求在该仪器中得到完美体现。导出的测试数据不需要额外解密就可以直接导入办公软件整理分析，所有配置参数变更记录、审计追踪日志都可以完整导出存档，用户可以把所有数据备份到外部存储设备中，建立长期的本地测试数据档案，不需要担心设备本地存储空间耗尽导致历史数据丢失的问题。丰富通讯接口选配，支持无线传输对接智能工厂
可根据客户要求拓展数据通讯和网络接口的要求，并支持无线通讯功能。设备可以直接对接用户的工厂MES生产管理系统，测试完成后数据自动上传到企业的 centralized 数据平台，不需要操作人员手动录入测试结果，既提升了数字化管理效率，也避免了手动录入数据出现的错录问题，适配当前制药行业智能工厂升级的需求。高防护机身+快装接头，现场使用稳定可靠
设备优化仪器结构，使其防尘防溅级别达到正面IP65，采用快速连接头（可采用Staubli接头），彻底避免进出管路连接错误的问题。在生产车间的复杂环境中，哪怕有少量液体溅落到设备正面，也不会进入设备内部损坏电路元器件，快插接头不需要额外的工具，操作人员几秒钟就可以完成管路连接，避免传统螺纹接头反复拧动容易出现的连接泄漏问题。测试记录审计追踪全量可查可导出
仪器的所有测试记录和审计追踪内容都支持查询及导出，后续监管检查需要回溯历史数据时，操作人员直接在设备上就可以通过时间、滤芯型号、操作人员等关键词快速检索对应的测试记录，不需要人工翻阅大量纸质台账，检索效率大幅提升。气路适配性强，百延长管路也不影响检测精度
搭载高精度的传感器和优化后的算法，可以使气路延长至100m，使上游体积的测试更加准确，仪器更能满足现场的使用条件，哪怕测试点位距离设备主机有几十米的距离，也可以直接连接延长管路完成测试，不需要把沉重的大型滤芯样品搬运到仪器旁边，大幅降低了现场测试的人力负担，延长管路连接也完全不会影响最终的测试结果准确性。内置长寿命热敏打印机，长期留存报告无压力
内置热敏打印机避免颗粒及油墨污染风险，可在合适的条件下保持字迹清晰10年以上。不同于传统的针式打印机、喷墨打印机，内置热敏打印机运行过程中不会产生碳粉颗粒、油墨挥发的问题，完全可以放在洁净车间内部使用，不会引入任何额外的颗粒污染，打印出来的纸质报告字迹稳定，能够长期保存，完全满足制药行业长期存档的合规要求。中英文双语操作界面，适配不同使用场景
设备采用中英文双语操作界面，不管是国内生产团队，还是有外资背景的制药企业中的外籍技术人员，都可以选择对应的语言完成操作，适配国际化的使用场景。多单位自由切换，适配不同行业使用习惯
支持多种压力单位可任意切换，涵盖mbar、kpa、psi、kgf/cm2，不同行业、不同国家的用户可以根据自己的日常使用习惯选择对应的压力单位，不需要人工手动完成单位换算，避免单位转换过程中出现的计算错误。千账号四级权限，满足复杂团队管理需求
支持1000个用户账号，多达四级的用户管理权限，且每个用户的权限可采用默认或定制方式确定，更灵活的满足现场生产及实验室的管理需要，完善了用户信息及权限配置。哪怕是大型药企拥有数百名不同岗位的操作人员，每一个人都可以拥有独立的专属账号，管理员可以针对不同岗位人员的实际工作需求，灵活定制对应账号的操作权限，适配不同规模团队的管理需求。多芯大滤芯批量测试，大幅提升工作效率
最多可做到12芯20英寸滤筒的测试，大大提高使用者的工作效率。普通小型完整性测试仪只能单次测试1芯滤芯，面对大尺寸的多芯滤筒，需要反复多次拆装测试，BQS-2600支持一次性完成整组12芯20英寸滤筒的完整性测试，不需要反复拆装滤芯，测试效率提升十几倍，大幅降低了操作人员的劳动强度。丰富扩展接口，适配智能化系统升级需求
设备配备丰富的数据接口，仪器不仅包括标配的数字及模拟接口RS232/USB，还可以根据客户的需要定制多种工业总线和模拟控制端口，为系统智能化升级做准备，比如对接在线全自动化灭菌控制系统的配套，后续用户的生产线完成智能化升级的时候，现有的设备不需要淘汰就可以直接接入新的自动化系统，不会出现设备刚采购不久就接口落后无法适配的问题，大幅延长了设备的生命周期，提升了采购性价比。定制化专属方案，配套过滤系统技术支持
拥有自主的研发团队，可以根据客户的需要，进行特定方案的设计，依托多年的现场经验和强大的专业服务，不仅是能够保证客户放心使用该仪器，还可以为客户过滤系统的设计和配置提供免费的技术支持。对于一些特殊的非标过滤器、定制化漆膜滤芯，常规测试方案无法适配的情况下，可以针对性的定制专属测试流程，满足小众场景的特殊测试需求。欧盟CE认证加持，出口业务合规无忧
本仪器通过欧盟CE认证，所有性能指标完全符合欧洲市场的相关标准，有产品出口业务的国内制药企业、滤芯生产厂商，使用该设备完成的完整性测试报告，完全可以满足海外市场的合规性要求，不用额外采购进口检测设备，大幅降低了出口相关的检测设备成本。
三、0性能参数
电源要求/功率：100–240 VAC, 50HZ, 120W 备用电池（选配）
操作压力：100-10000 mbar (150psi)
单位：Mbar ,kpa, psi, kgf/cm2
操作条件：环境温度：+5℃ ~ +40℃；相对湿度：10-80%
外型尺寸（mm）：240(宽) x320（深）x 400(高)
测试功能：手动泡点测试；基本泡点测试；增强泡点测试； 保压测试；扩散流测试；水浸入测 试；超滤膜包测试
测试精度：净体积测试：± 4%；气泡点：± 50mbar ；扩散流：± 4% ；水浸入法：± 0.02ml
测试范围：泡点：100-8000mbar ；扩散流速：1-1000ml/min ；水浸入：0.01-100ml/min
适用范围：对称及非对称膜测试、针式过滤器、囊式过滤器、平板过滤器、筒式过滤器（12 芯 20 英寸以内）、超滤膜包、超滤柱、各种不规则过滤器
审计追踪：多项事件日志、可导出不可修改；存储≥5 年
权限管理：用户名密码登录，4 级权限，满足 FDA 21CFR PART 11 要求
预存方案/用户数量：1000 组
操作系统：Linux 系统
操作界面：采用中英文双语操作界面
防尘防溅级别：正面IP65
打印功能：自带内置微型打印机，联机PC
历史记录/备份：储存 30 万条记录；支持 U 盘导出数据（包括测试曲线）
显示屏：高清晰度 10"彩色触摸屏
串口连接方式：RS232 串口，USB 接口；支持无线连接
使用方式：在线/离线
适用环境：D 级以上
重量：10KG
信号输出：（4-20）mA、RS485、12V 报警输出（选配）
这套性能参数完全符合《中国药典》对完整性测试仪的全部要求，10kg的轻量化机身可以很轻松的移动到不同的测试点位，30万条的历史记录存储空间，可以满足日均几十次测试的场景下连续数年的本地数据存储，完全不用频繁导出数据清理空间，普通D级洁净车间环境就可以直接正常使用，完全适配制药生产环节的洁净环境使用需求。
四、多元适配场景，覆盖全行业使用需求
BQS-2600的适配场景非常广泛，几乎所有涉及过滤器完整性检测的行业都可以发挥核心作用，是制药、生物制造、滤芯生产等多个行业的高价值检测工具。
首先在制药生产场景中，用户可以直接用设备检测注射用水、纯蒸汽、药液过滤环节使用的各类除菌级漆膜滤芯，在滤芯灭菌前后完成完整性测试，保障整个除菌过滤工序的有效性，测试生成的完整数据记录可以直接作为合规检查的支撑资料，完全满足药监部门的各类检查要求。
在漆膜滤芯的生产制造环节，生产厂商可以使用BQS-2600完成每一支出厂滤芯的100%全检，从源头上保证所有出厂的滤芯完整性全部合格，不会让破损的不合格产品流入下游客户的生产线中，大幅提升产品的良品率管控水平，避免因滤芯质量问题引发下游客户的生产事故。
在生物疫苗、血液制品的生产场景中，超滤膜包的完整性检测是核心质控环节，BQS-2600自带超滤膜包专属测试功能，可以精准完成各类超滤膜包的完整性测试，保障蛋白类、疫苗类产品的生产安全性。
在第三方过滤器检测服务机构的场景中，BQS-2600可以承接各类非标过滤器、定制滤芯的完整性测试业务，设备支持丰富的定制测试方案，完全可以满足各类小众特殊滤芯的检测需求。
目前这款设备已经在国内数百家头部制药企业、知名滤芯生产厂商、第三方检测机构完成落地使用，长期稳定的运行表现，帮助大量用户解决了完整性检测的合规痛点，获得了全行业用户的一致好评。
五、日常运维实操指南，保障设备长期稳定运行
想要让BQS-2600长期保持精准的检测状态，只需要做好几个简单的日常运维步骤即可，不需要复杂的专业操作。
新设备到货首次调试时，先按照说明书指引完成气路连接，通入洁净的压缩空气运行几次空测试，把气路内部残留的出厂保护液、杂质完全吹扫干净，随后使用标准校准模块完成年度校验，确认设备的压力传感器精度在合格范围内，就可以开始正式测试使用。
每次测试完成后，把设备连接到洁净空气中运行5分钟的气路吹扫程序，把管路中残留的测试用液体完全吹扫干净，避免残留的水汽长期停留在管路内部滋生微生物或者腐蚀气路元件。如果设备需要长期停机存放，要保持设备处于干燥通风的环境中，不要在管路内部留存液态水，定期通电开机运行半小时，避免电路元器件长期不通电受潮损坏。
设备的内置热敏打印机如果出现打印字迹变浅的情况，只需要更换对应型号的通用热敏打印纸就可以，普通操作人员几分钟就可以独立完成更换，不需要联系专业维修人员上门。设备的年度校准仅需要按照计量校准规范的要求，用高精度标准压力表完成多点位压力校准即可，操作过程简单便捷。
只要做好这些基础的日常维护，BQS-2600就可以常年保持稳定的检测精度，为用户的滤芯完整性检测工作提供长期可靠的支撑。