适用于制药和高质量应用的天然油的简单且合规 质量检查方法
- 关键词：制药,密度计,DMA501
- 摘要：从植物和草药中提取的油从很久以前就被用于各种用途。特别是用于医疗目的的天然油类，需要严格遵守相关法规规定的强制性参数，而这些用于对结果进行分析和可追溯的参数记录是至关重要的。安东帕密度计，尤其是紧凑型的 DMA 501 和 DMA 1001 为这些任务提供了一种具备良好设计的，包含全面测量技术的以及完整软件功能的科学测量仪器，有助于简化测量并减少测量误差和时间。
1 背景介绍
从植物和草药中提取的油从很久以前就被用于各种用途。特别是用于医疗目的的天然油类，需要严格遵守相关法规规定的强制性参数，而这些用于对结果进行分析和可追溯的参数记录是至关重要的。安东帕密度计，尤其是紧凑型的 DMA 501 和 DMA 1001 为这些任务提供了一种具备良好设计的，包含全面测量技术的以及完整软件功能的科学测量仪器，有助于简化测量并减少测量误差和时间。
1.1 典型应用领域天然油最常见的应用是: • 在医药化妆品制剂和食品中用作载体油的赋形剂 • 天然药物中的活性成分(如传统草药、阿育吠陀类产品……)、保健品和营养品 • 一般用作调味剂和香味化合物
1.2 典型的油类与生产过程通常，天然油类可以通过生产方式来区分。 1.2.1 中性油对于中性天然油，含有种子和植物材料的脂肪被高压压榨以提取油。有时这是在高温下进行的。例如橄榄油、葵花籽油、菜籽油、椰子油、大豆油或玉米油。 1.2.2 精油/芳香油另一类是精油或芳香油。这些油主要是通过所谓的植物原料水蒸气蒸馏法生产的，这些植物原料中含有敏感的，或者说很难提取的油和脂肪，这些油和脂肪富含香气。玫瑰、柠檬、橙子或薄荷油就是典型的例子。 1.2.3 香油一种更简单的提取香油方法就是：通过将植物原料-通常是草药- 在中性载体油中长时间地浸泡，以提取脂溶性的成分。当然，使用高质量的中性载体油是前提条件。 1.2.4 进一步的生产步骤和质量控制参数 在油的初始提取之后，进一步的净化步骤被完成。这些步骤可以是非常简单，例如静置或用水萃取，过滤以去除植物原料的固体残留物或者采取更复杂的化学和热澄清方法以将油从非脂质成分中分离出来，例如从蛋白质或碳水化合物。
在这些步骤的过程中，并且最重要的是在这些步骤结束时，要对所生产的天然油进行彻底的质量控制检测是十分必要的。简单的物理参数，如比重、折射率、旋光度以及黏度都是最常用且受到监管的强制性参数。每个供应商都必须为其原料认证提供指定的相关物理参数。这适用于所有规模的公司，无论是小型本地公司还是全球生产商，无论是制药、化妆品、香精香料，还是到食品饮料等一系列不同行业的产品。
2 质量法规规定
依据预期用途和目标国家的商业化的油必须是食品级或医药级。这意味着在申请过程中也需要适用于当地和多国联盟(如欧盟委员会)的政府法规，如食品规则。当然，对于受管制的行业，各种药典规定了强制性试验和使用的试验方法。以制药行业为目标客户是任何天然油生产商的高利润细分市场。因此，它需要符合严格的规定。测量方法必须遵循药典的要求，产品的强制性试验也在各章节中进行了相应的说明。
尽管对化妆品、保健品或食品的使用规定可能不那么严格，但选择最高水平的质量控制总是将这类生产商在市场上获得最高水准的信任，并能接触到全方位各行业的客户。
对于实验室仪器，这意味着必须考虑以下因素： • 符合相关法规的一流测量技术 • 技术和软件特性和功能简化测量并避免处理错误 • 用于简单安全地处理数据和元数据的电子接口 • 所有这些要素与安全功能相结合，符合 GxP 指导方针下的行动和事件完全可追溯性的要求 • 可通过内置的电子签名功能来实现审查和批准
3 分析参考值
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